H3 K27M 또는 BRAFV600 돌연변이 없이 새로 진단된 악성 신경아교종 환자 치료에서 벨리파립, 방사선 요법 및 테모졸로마이드
2026년 7월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
H3 K27M 또는 BRAFV600 돌연변이 없이 새로 진단된 고급 신경아교종(HGG) 환자를 대상으로 벨리파립(ABT-888) 및 국소 방사선 조사 후 벨리파립 및 테모졸로마이드 유지에 대한 2상 연구
이 2상 시험은 벨리파립, 방사선 요법 및 테모졸로마이드가 H3 K27M 또는 BRAFV600 돌연변이 없이 새로 진단된 악성 신경아교종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
폴리 아데노신 이인산(ADP) 리보스 폴리머라제(PARP)는 DNA 돌연변이 복구를 돕는 단백질입니다.
벨리파립(veliparib)과 같은 PARP 억제제는 PARP가 작동하지 못하도록 하여 종양 세포가 스스로 복구할 수 없게 하고 성장을 멈출 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
벨리파립, 방사선 요법 및 테모졸로미드를 투여하는 것은 방사선 요법 및 테모졸로미드 단독 요법에 비해 H3 K27M 또는 BRAFV600 돌연변이 없이 새로 진단된 악성 신경아교종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 벨리파립(ABT-888)을 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드에 추가할 때 종양의 분자 프로파일이 야생형인 고급 신경아교종(HGG) 환자의 치료에 효과적인지 확인 H3 K27M, BRAF 및 IDH1/2.
II. 벨리파립(ABT-888)을 RT 및 테모졸로마이드에 추가할 때 종양의 분자 프로필이 H3 K27M 및 BRAF에 대해 야생형이고 IDH1/2 돌연변이가 있는 새로 진단된 HGG 환자의 치료에 효과적인지 확인하기 위해 .
탐구 목표:
I. 치료 반응 및 결과와 함께 종양의 게놈, 전사체 및/또는 후생유전학적 변경의 연관성을 탐색하기 위함.
II. BRCA1/2 유전자 변형 및 기타 디옥시리보핵산(DNA) 손상 유전자가 있는 환자가 대규모 상태 전이(LST), 돌연변이 서명 3 및 (마이크로) 상동성 서열 옆에 있는 결실에 대한 농축.
III. HRD 유전자(예: BRCA1, BRCA2, PALB2, Fanconi 복합 유전자, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D)의 높음, 중간 및 낮음 침투 생식계열 변경의 부담을 탐색하기 위해, 복구 유전자(예: MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) 및 에너지 대사 유전자(예: SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 및 FH).
IV. HGG 환자의 말초 혈액에서 EP300 및 IGF2와 관련된 체질 각인 이상을 탐색합니다.
개요:
화학요법 단계: 환자는 벨리파립을 매일 2회(BID) 경구 투여하고(BID) 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-7주 동안 주당 5일 30회 방사선 요법을 받습니다.
유지 화학요법: 화학방사선요법 단계 후 4주부터 시작하여 환자는 1-5일에 1일 1회(QD) 벨리파립 PO BID 및 테모졸로마이드 PO를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 4개월마다, 3년차에는 6개월마다, 그리고 4-10년차에는 매년 1회 추적 관찰됩니다.
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Oakland, California, 미국, 94609
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Oakland, California, 미국, 94611
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Delaware
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- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health Children's
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
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New South Wales
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Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
- John Hunter Children's Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
계층 1(IDH 야생형): 환자는 등록 시점에 >= 3세이고 =< 21세여야 합니다.
- Stratum 1은 2020년 1월 24일에 적립이 종료되었습니다.
- 계층 2(IDH 돌연변이): 환자는 등록 시점에 >= 3세이고 =< 25세여야 합니다.
환자는 APEC14B1에 대해 수행된 신속한 중앙 병리학 및 중앙 분자 스크리닝 검토를 통해 적격성을 확인해야 합니다.
- 역형성 성상세포종 또는 교모세포종과 같은 신규 진단된 고급 신경교종
- 면역조직화학(IHC)에 의한 H3 K27M 음성 결과
- 차세대 시퀀싱(NGS)에 의한 BRAFV600 돌연변이에 대한 음성 결과
- 환자는 진단에 대한 조직학적 검증을 받아야 합니다. M+ 질환(신경축 전파의 증거로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 없습니다. 뇌척수액(CSF) 세포학은 필요하지 않지만 연구 등록 전에 임상적으로 지시된 경우 얻을 수 있습니다. 세포학이 양성인 경우 환자는 전이성 질환이 있는 것으로 간주되므로 부적격입니다.
- 조영제 유무에 관계없이 수술 전 및 수술 후 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 얻어야 합니다. 수술 후 MRI에 대한 요구 사항은 조직 검사만 받는 환자에게 면제됩니다. 척추 MRI는 필요하지 않지만 임상적으로 필요한 경우 얻을 수 있습니다. 척추 MRI가 양성이면 환자는 M+ 질환(신경축 전파로 정의됨)이 있는 것으로 간주되며 자격이 없습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
- 말초 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL(등록 전 7일 이내)
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)(등록 전 7일 이내)
- 헤모글로빈 >= 8.0 gm/dL(수혈 가능)(등록 전 7일 이내)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내):
- 3~6세: 0.8(남녀 모두) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 6~10세 미만: 1(남성 및 여성) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 10~13세: 1.2(남녀 모두) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 13세~16세 미만: 1.5(남성), 1.4(여성) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- >= 16세: 1.7(남성), 1.4(여성) 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN)(등록 전 7일 이내)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다(즉, 환자는 등록 전 14일 이내에 조절되지 않는 발작에 필요한 구조 약물을 복용하지 않아야 함).
- 환자를 등록해야 하며 프로토콜 요법은 최종 수술 후 31일(0일) 이내에 시작될 것으로 예상되어야 합니다. 생검만 수행한 경우 생검 날짜는 최종 수술 날짜로 간주됩니다. 진단 당시 조직검사 또는 불완전 절제 후 추가 수술을 받은 환자의 경우 마지막 절제 날짜를 최종 수술 날짜로 간주합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 조직학을 가진 환자:
- 미만성 성상세포종(2등급)
- 핍지교종(모든 등급)
- 다형성 황색성상세포종(PXA, 모든 등급)
- 뇌간 또는 척수에 원발성 종양 위치가 있는 환자
- M+ 질환이 있는 환자(영상 또는 세포학에 의한 신경축 전파로 정의됨)
- 치료 관련 급성 골수성 백혈병(AML)(t-AML)/골수이형성 증후군(MDS) 또는 AML/MDS를 시사하는 특징이 있는 환자
- 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식
- 환자는 외과적 개입 및/또는 코르티코스테로이드 이외의 HGG 치료를 위한 방사선 요법, 화학 요법(종양 지향 요법), 분자 표적 제제 또는 면역 요법을 포함한 이전의 종양 지향 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
요추 CSF 세포검사는 필요하지 않지만 연구 등록 전에 임상적으로 지시된 경우 수행할 수 있습니다. 요추 CSF 세포검사가 양성인 경우 환자는 M+ 질환이 있는 것으로 간주되며 부적격입니다.
- 참고: 위양성 세포검사는 수술 후 10일 이내에 발생할 수 있습니다.
- 뇌교종증 1형 또는 2형 환자
- 프로토콜에 명시된 방사선 치료를 받을 수 없는 환자
- 환자는 현재 다른 항암제를 투여받지 않아야 합니다.
- 알려진 체질 불일치 복구 결핍 증후군(CMMR-D)/이대립유전자 불일치 복구 결핍(bMMRD)이 있는 환자
- 임신한 여성 환자는 동물/인간 연구에서 나타난 바와 같이 태아 및 최기형성 부작용의 위험으로 인해 부적격합니다.
- 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
- 연구 참여 기간 동안 그리고 프로토콜 지정 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선 요법, 벨리파립, 테모졸로마이드)
화학 방사선 요법 단계: 환자는 벨리파립 PO BID를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-7주 동안 매주 5일씩 30분의 방사선 요법을 매일 받습니다. 유지 화학요법: 화학방사선요법 단계 후 4주부터 시작하여 환자는 1-5일에 벨리파립 PO BID 및 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 28일마다 반복됩니다. |
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 2년
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무사건 생존을 각 계층의 과거 데이터와 비교합니다.
분석은 2샘플, 단방향 로그 순위 테스트를 기반으로 합니다.
EFS는 등록 시점부터 처음으로 기록된 진행 날짜, 두 번째 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다.
사건이 없는 피험자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 대응
기간: 치료 중 언제든지(등록 후 최대 1년)
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 객관적 반응률을 추정합니다.
95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
객관적 반응은 치료 중 언제든지 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자로 정의됩니다.
종양 반응 기준은 가장 긴 종양 치수와 수직을 사용하여 크기 변화에 따라 결정됩니다.
T1, T2 가중치/FLAIR 영상 중 종양 크기를 가장 잘 추정하는 영상이 사용됩니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR): 기준선 측정과 비교하여 표적 병변의 두 수직 직경의 곱의 합이 >=50% 감소합니다.
객관적인 반응 = CR + PR.
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치료 중 언제든지(등록 후 최대 1년)
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 계층의 2년 전체 생존율을 추정합니다.
OS는 등록 시점부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다.
사건이 없는 피험자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 분석
기간: 최대 5.5년
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생식계열 및/또는 종양 샘플에서 발견된 각 이상/변형이 있는 환자 수를 요약한 빈도표를 제공합니다.
순환 종양 데옥시리보핵산을 평가하는 데 사용되는 세로 혈장 샘플의 경우, 샘플이 있는 환자의 비율을 요약하고 분자 마커의 모든 변화를 표시/요약합니다.
가능한 경우 Cox 모델과 피셔 정확 테스트를 통해 각각 EFS/OS 및 객관적인 응답률과 이러한 수차의 연관성을 탐색할 것입니다.
또한 연령, 절제 상태, 조직학 등을 포함한 유전적 변이와 임상/인구통계학적 변수 간의 연관성을 탐구합니다.
다수의 잠재적 마커와 임상 결과의 연관성을 탐색하는 분석을 위해 가족별 오류율을 제어하기 위해 잘못된 발견율 접근법을 활용할 것입니다.
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최대 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2018-01361 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- ACNS1721 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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