Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veliparib, bestralingstherapie en temozolomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zonder H3 K27M- of BRAFV600-mutaties

15 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-onderzoek naar veliparib (ABT-888) en lokale bestraling, gevolgd door onderhoudsveliparib en temozolomide, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom (HGG) zonder H3 K27M- of BRAFV600-mutaties

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed veliparib, radiotherapie en temozolomide werken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zonder H3 K27M- of BRAFV600-mutaties. Polyadenosinedifosfaat (ADP) ribosepolymerasen (PARP's) zijn eiwitten die DNA-mutaties helpen herstellen. PARP-remmers, zoals veliparib, kunnen voorkomen dat PARP werkt, waardoor tumorcellen zichzelf niet kunnen herstellen en mogelijk stoppen met groeien. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van veliparib, bestralingstherapie en temozolomide werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom zonder H3 K27M- of BRAFV600-mutaties in vergelijking met bestralingstherapie en alleen temozolomide.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of veliparib (ABT-888), indien toegevoegd aan radiotherapie (RT) en temozolomide, werkzaam is voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom (HGG) bij wie het moleculaire profiel van de tumor wildtype is voor H3 K27M, BRAF en IDH1/2.

II. Om te bepalen of veliparib (ABT-888), indien toegevoegd aan RT en temozolomide, werkzaam is voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd HGG bij wie het moleculaire profiel van de tumor wildtype is voor H3 K27M en BRAF en een IDH1/2-mutatie herbergt .

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Associaties onderzoeken van genomische, transcriptomische en/of epigenetische veranderingen van de tumoren met behandelingsrespons en resultaat.

II. Om te onderzoeken in hoeverre patiënten met veranderingen in het BRCA1/2-gen en andere door deoxyribonucleïnezuur (DNA) beschadigde genen tumorgenomische kenmerken vertonen die consistent zijn met homologe reparatiedeficiëntie (HRD), waaronder grootschalige toestandsovergangen (LST's), mutatiesignatuur 3 en een verrijking voor deleties geflankeerd door sequenties van (micro) homologie.

III. Om de last te onderzoeken van hoge, matige en lage penetrante kiembaanveranderingen in HRD-genen (zoals BRCA1, BRCA2, PALB2, Fanconi-complexgenen, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), mis-match reparatiegenen (zoals MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) en genen voor energiemetabolisme (zoals SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 en FH).

IV. Om constitutionele imprinting-afwijkingen te onderzoeken die verband houden met EP300 en IGF2 in perifeer bloed van patiënten met HGG's.

OVERZICHT:

CHEMORADIOTHERAPIEFASE: Patiënten krijgen veliparib oraal (PO) tweemaal daags (BID) en ondergaan 30 dagelijkse fracties bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6-7 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSKEMOTHERAPIE: Vanaf 4 weken na de fase van chemoradiotherapie krijgen patiënten veliparib PO BID en temozolomide PO eenmaal daags (QD) op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 10 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende jaar 1 om de 3 maanden gevolgd, om de 4 maanden voor jaar 2, om de 6 maanden voor jaar 3 en vervolgens eenmaal per jaar voor jaren 4-10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stratum 1 (IDH wildtype): Patiënten moeten >= 3 jaar en =< 21 jaar oud zijn op het moment van inschrijving

    • Let op: Stratum 1 was op 24 januari 2020 gesloten voor opbouw
  • Stratum 2 (IDH-mutant): Patiënten moeten >= 3 jaar en =< 25 jaar oud zijn op het moment van inschrijving

  • De geschiktheid van patiënten moet worden bevestigd door snelle centrale pathologie en centrale moleculaire screeningsbeoordelingen uitgevoerd op APEC14B1:

    • Nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom zoals anaplastisch astrocytoom of glioblastoom
    • Negatieve resultaten voor H3 K27M door immunohistochemie (IHC)
    • Negatieve resultaten voor BRAFV600-mutatie door next-generation sequencing (NGS)
  • Patiënten moeten histologische verificatie van de diagnose hebben. Patiënten met M+-ziekte (gedefinieerd als bewijs van neuraxis-disseminatie) komen niet in aanmerking. Cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie is niet vereist, maar kan worden verkregen indien klinisch geïndiceerd voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Als de cytologie positief is, zou de patiënt worden beschouwd als een gemetastaseerde ziekte en zou hij daarom niet in aanmerking komen
  • Preoperatieve en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen met en zonder contrastmiddel moet worden verkregen. De vereiste voor een postoperatieve MRI vervalt voor patiënten die alleen een biopsie ondergaan. Een wervelkolom-MRI is niet vereist, maar kan worden verkregen indien klinisch geïndiceerd. Als de wervelkolom-MRI positief is, zou de patiënt worden beschouwd als M+-ziekte (gedefinieerd als neuraxis-disseminatie) en zou hij niet in aanmerking komen
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten = < 16 jaar
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/uL (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Hemoglobine >= 8,0 gm/dL (kan worden getransfundeerd) (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving):

    • 3 tot < 6 jaar: 0,8 (mannelijk en vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
    • 6 tot < 10 jaar: 1 (mannelijk en vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
    • 10 tot < 13 jaar: 1,2 (mannelijk en vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
    • 13 tot < 16 jaar: 1,5 (mannelijk), 1,4 (vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
    • >= 16 jaar: 1,7 (mannelijk), 1,4 (vrouwelijk) maximum serumcreatinine (mg/dL)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. Voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L
  • Patiënten met een epileptische aandoening kunnen worden ingeschreven als de aanvallen goed onder controle zijn (d.w.z. patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen noodmedicatie hebben gehad voor ongecontroleerde aanvallen).
  • Patiënten moeten worden ingeschreven en de protocoltherapie moet naar verwachting uiterlijk 31 dagen na de definitieve operatie beginnen (dag 0). Als er alleen een biopsie is uitgevoerd, wordt de biopsiedatum beschouwd als de datum van definitieve operatie. Voor patiënten met een biopsie of onvolledige resectie bij diagnose gevolgd door aanvullende chirurgie, wordt de datum van de laatste resectie beschouwd als de datum van definitieve operatie
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende histologieën:

    • Diffuus astrocytoom (graad 2)
    • Oligodendrogliomen (elke graad)
    • Pleomorf xanthoastrocytoom (PXA, elke graad)
  • Patiënten met primaire tumorlocatie van hersenstam of ruggenmerg
  • Patiënten met de ziekte van M+ (gedefinieerd als verspreiding van de neuraxis door middel van beeldvorming of door cytologie)
  • Patiënten met behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (AML) (t-AML)/myelodysplastisch syndroom (MDS) of met kenmerken die wijzen op AML/MDS
  • Eerdere allogene beenmergtransplantatie of dubbele navelstrengbloedtransplantatie
  • Patiënten mogen geen eerdere tumorgerichte therapie hebben gekregen, waaronder bestralingstherapie, chemotherapie (tumorgerichte therapie), moleculair gerichte middelen of immunotherapie voor de behandeling van HGG anders dan chirurgische ingreep en/of corticosteroïden

  • Lumbale CSF-cytologie is niet vereist, maar kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd voorafgaand aan de studie-inschrijving. Als lumbale CSF-cytologie positief is, wordt de patiënt beschouwd als M+-ziekte en komt hij niet in aanmerking

    • Opmerking: Vals-positieve cytologie kan optreden binnen 10 dagen na de operatie
  • Patiënten met gliomatosis cerebri type 1 of 2
  • Patiënten die niet in staat zijn om volgens het protocol gespecificeerde bestralingstherapie te krijgen
  • Patiënten mogen momenteel geen andere middelen tegen kanker krijgen
  • Patiënten met bekend constitutioneel mismatch-reparatiedeficiëntiesyndroom (CMMR-D)/biallelische mismatch-reparatiedeficiëntie (bMMRD)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking vanwege risico's op foetale en teratogene bijwerkingen zoals waargenomen in dier-/mensstudies
  • Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen
  • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling, veliparib, temozolomide)

CHEMORADIOTHERAPIEFASE: Patiënten krijgen veliparib PO BID en ondergaan 30 dagelijkse fracties bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 6-7 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ONDERHOUDSKEMOTHERAPIE: vanaf 4 weken na de fase van chemoradiotherapie krijgen patiënten veliparib PO BID en temozolomide PO QD op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 10 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • ENERGY_TYPE
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Straling
  • Radiotherapie, NOS
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • Energie Type
Geneesmiddel: Temozolomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodaal
  • Temcad
  • Methazolasteen
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazine-8-carboxamide, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M en B 39831
  • Glioteem
  • Temizol
Geneesmiddel: Veliparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-remmer ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vergelijk gebeurtenisvrije overleving met historische gegevens voor elke laag. De analyse zal gebaseerd zijn op een 2-steekproef, 1-zijdige logrank-test. EFS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, de tweede maligniteit of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderwerpen die geen evenement hebben, worden op de laatste vervolgdatum gecensureerd.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de behandeling (tot 1 jaar na inschrijving)
Schat het objectieve responspercentage bij patiënten met meetbare ziekte. Het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt berekend met de Clopper-Pearson-methode. Objectieve reacties worden gedefinieerd als patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een volledige of gedeeltelijke respons bereikten. Tumorresponscriteria worden bepaald door veranderingen in grootte met behulp van de langste tumordimensie en de loodlijn ervan. Er worden T1-, T2-gewogen/FLAIR-beelden gebruikt, afhankelijk van welke de beste schatting geeft van de tumorgrootte. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): >=50% afname van de som van de producten van de twee loodrechte diameters van de doellaesies, vergeleken met de basislijnmeting. Objectieve respons = CR + PR.
Op elk moment tijdens de behandeling (tot 1 jaar na inschrijving)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale tweejaarsoverleving voor elke stratum te schatten. OS wordt gemeten vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die geen evenement hebben, worden op de laatste vervolgdatum gecensureerd.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
Geeft een frequentietabel met een samenvatting van het aantal patiënten waarbij elke afwijking/verandering is gedetecteerd in kiembaan- en/of tumormonsters. Voor longitudinale plasmamonsters die worden gebruikt om circulerende tumoren te beoordelen, zal deoxyribonucleïnezuur het percentage patiënten met monsters samenvatten en eventuele veranderingen in moleculaire markers weergeven/samenvatten. Indien haalbaar zullen we de associatie van deze afwijkingen met EFS/OS en objectieve responspercentages onderzoeken via respectievelijk Cox-modellen en Fisher Exact-tests. Zal ook verbanden onderzoeken tussen genetische varianten en klinische/demografische variabelen, waaronder leeftijd, resectiestatus, histologie, enz. Voor analyses waarin associaties van een groot aantal potentiële markers met klinische uitkomsten worden onderzocht, zal gebruik worden gemaakt van valse ontdekkingspercentages om het foutenpercentage binnen het gezin te beheersen.
Tot 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2018-01361 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ACNS1721 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren