Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparib, radioterapia i temozolomid w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem złośliwym bez mutacji H3 K27M lub BRAFV600

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 weliparybu (ABT-888) i miejscowego naświetlania, a następnie leczenia podtrzymującego weliparybem i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia (HGG) bez mutacji H3 K27M lub BRAFV600

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności weliparybu, radioterapii i temozolomidu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym bez mutacji H3 K27M lub BRAFV600. Polimerazy rybozy (PARP) poliadenozynodifosforanu (ADP) to białka, które pomagają w naprawie mutacji DNA. Inhibitory PARP, takie jak weliparib, mogą uniemożliwić działanie PARP, więc komórki nowotworowe nie mogą się naprawić i mogą przestać rosnąć. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie weliparybu, radioterapii i temozolomidu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym bez mutacji H3 K27M lub BRAFV600 w porównaniu z radioterapią i samym temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy weliparyb (ABT-888), dodany do radioterapii (RT) i temozolomidu, jest skuteczny w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG), u których profil molekularny guza jest typu dzikiego dla H3 K27M, BRAF i IDH1/2.

II. Określenie, czy weliparyb (ABT-888), dodany do RT i temozolomidu, jest skuteczny w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną HGG, u których profil molekularny guza jest typu dzikiego dla H3 K27M i BRAF i ma mutację IDH1/2 .

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie powiązań zmian genomowych, transkryptomicznych i/lub epigenetycznych guzów z odpowiedzią na leczenie i wynikiem leczenia.

II. Aby zbadać, w jakim stopniu pacjenci ze zmianami genu BRCA1/2 i innymi genami uszkodzonymi przez kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) wykazują cechy genomowe guza zgodne z niedoborem naprawy homologicznej (HRD), w tym przemiany stanu na dużą skalę (LST), sygnaturę mutacji 3 i wzbogacenie w delecje flankowane przez sekwencje (mikro) homologii.

III. Aby zbadać ciężar zmian linii zarodkowej o wysokiej, umiarkowanej i niskiej penetracji w genach HRD (takich jak BRCA1, BRCA2, PALB2, geny kompleksu Fanconiego, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), genach naprawy niedopasowania (takich jak MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) i geny metabolizmu energetycznego (takie jak SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 i FH).

IV. Zbadanie konstytucyjnych nieprawidłowości imprintingu związanych z EP300 i IGF2 we krwi obwodowej pacjentów z HGG.

ZARYS:

FAZA CHEMIORADIOTERAPII: Pacjenci otrzymują weliparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i przechodzą 30 frakcji radioterapii dziennie 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 4 tygodni po fazie chemioradioterapii, pacjenci otrzymują weliparyb PO BID i temozolomid PO raz dziennie (QD) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez rok 1, co 4 miesiące przez rok 2, co 6 miesięcy przez rok 3, a następnie raz w roku przez lata 4-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Warstwa 1 (IDH typu dzikiego): Pacjenci muszą mieć >= 3 lata i =< 21 lat w momencie włączenia

    • Uwaga: Stratum 1 zostało zamknięte w celu naliczania w dniu 24 stycznia 2020 r
  • Warstwa 2 (mutant IDH): Pacjenci muszą mieć >= 3 lata i =< 25 lat w momencie włączenia

  • Pacjenci muszą mieć kwalifikację potwierdzoną przez szybką centralną patologię i centralne molekularne przeglądy przesiewowe wykonane na APEC14B1:

    • Nowo zdiagnozowany glejak o wysokim stopniu złośliwości, taki jak gwiaździak anaplastyczny lub glejak wielopostaciowy
    • Negatywne wyniki dla H3 K27M metodą immunohistochemiczną (IHC)
    • Negatywne wyniki dla mutacji BRAFV600 metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
  • Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację rozpoznania. Pacjenci z chorobą M+ (zdefiniowaną jako dowód rozsiewu osi nerwowej) nie kwalifikują się. Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) nie jest wymagana, ale można ją wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne przed włączeniem do badania. Jeśli cytologia jest pozytywna, uznaje się, że pacjent ma chorobę przerzutową i dlatego nie kwalifikuje się
  • Należy wykonać przedoperacyjne i pooperacyjne badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) z kontrastem i bez niego. Wymóg pooperacyjnego MRI jest uchylony w przypadku pacjentów poddawanych wyłącznie biopsji. MRI kręgosłupa nie jest wymagane, ale można je wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Jeśli wynik MRI kręgosłupa jest pozytywny, pacjent zostanie uznany za chorego na chorobę M+ (zdefiniowaną jako rozsiane po osi nerwowej) i nie zostanie zakwalifikowany
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy używać u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Hemoglobina >= 8,0 gm/dL (można przetoczyć) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób (w ciągu 7 dni przed włączeniem):

    • 3 do < 6 lat: 0,8 (mężczyźni i kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
    • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyźni i kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
    • 10 do < 13 lat: 1,2 (mężczyźni i kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
    • 13 do < 16 lat: 1,5 (mężczyźni), 1,4 (kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
    • >= 16 lat: 1,7 (mężczyźni), 1,4 (kobiety) maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l. Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/L
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane (tj. pacjenci nie mogą przyjmować leków ratunkowych wymaganych w przypadku niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciągu 14 dni przed włączeniem)
  • Pacjenci muszą być zapisani, a terapia według protokołu musi rozpocząć się nie później niż 31 dni po ostatecznej operacji (dzień 0). Jeśli wykonano tylko biopsję, data biopsji będzie uważana za datę ostatecznej operacji. W przypadku pacjentów, u których w chwili rozpoznania wykonano biopsję lub niecałkowitą resekcję, po której nastąpiła dodatkowa operacja, data ostatniej resekcji będzie uważana za datę ostatecznej operacji
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi histologiami:

    • Rozlany gwiaździak (stopień 2)
    • Skąpodrzewiaki (dowolnego stopnia)
    • Xanthoastrocytoma pleomorficzny (PXA, dowolnego stopnia)
  • Pacjenci z pierwotną lokalizacją guza w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • Pacjenci z chorobą M+ (zdefiniowaną jako rozsiew osi nerwowej w badaniu obrazowym lub cytologicznym)
  • Pacjenci z związaną z leczeniem ostrą białaczką szpikową (AML) (t-AML)/zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub z cechami wskazującymi na AML/MDS
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór, w tym radioterapii, chemioterapii (terapii ukierunkowanej na nowotwór), środków ukierunkowanych molekularnie lub immunoterapii w leczeniu HGG innej niż interwencja chirurgiczna i/lub kortykosteroidy

  • Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego nie jest wymagana, ale można ją wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne, przed włączeniem do badania. Jeśli cytologia lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego jest pozytywna, uznaje się, że pacjent ma chorobę M+ i nie kwalifikuje się

    • Uwaga: Fałszywie pozytywny wynik cytologii może wystąpić w ciągu 10 dni od operacji
  • Pacjenci z glejakiem mózgowym typu 1 lub 2
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać określonej w protokole radioterapii
  • Pacjenci nie mogą obecnie otrzymywać innych leków przeciwnowotworowych
  • Pacjenci ze znanym zespołem niedoboru naprawy konstytucyjnych niedopasowań (CMMR-D)/niedoborem naprawy niedopasowania biallelicznego (bMMRD)
  • Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i teratogennych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach
  • Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Aktywne seksualnie pacjentki o potencjale rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii określonej w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia, weliparyb, temozolomid)

FAZA CHEMIORADIOTERAPII: Chorzy otrzymują weliparib PO BID i poddawani są 30 frakcjom radioterapii dziennie 5 dni w tygodniu przez 6-7 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CHEMIOTERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 4 tygodni po fazie chemioradioterapii, pacjenci otrzymują weliparyb PO BID i temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń z danymi historycznymi dla każdej warstwy. Analiza będzie oparta na 2-próbkowym, 1-stronnym teście logranku. EFS mierzy się od momentu włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji, drugiego nowotworu złośliwego lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nie mają żadnego zdarzenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie kontrolnym.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W dowolnym momencie leczenia (do 1 roku od rejestracji)
Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą. 95% przedział ufności zostanie obliczony metodą Cloppera-Pearsona. Obiektywne odpowiedzi definiuje się jako pacjentów, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź w dowolnym momencie leczenia. Kryteria odpowiedzi guza określa się na podstawie zmian wielkości przy użyciu najdłuższego wymiaru guza i jego prostopadłej. Stosowane są obrazy T1, T2 ważone/FLAIR – w zależności od tego, który z nich daje najlepsze oszacowanie wielkości guza. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR): >=50% zmniejszenie sumy iloczynów dwóch prostopadłych średnic docelowych zmian w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Obiektywna odpowiedź = CR + PR.
W dowolnym momencie leczenia (do 1 roku od rejestracji)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oszacowania 2-letniego przeżycia całkowitego dla każdej warstwy zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. OS mierzy się od momentu włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie mają żadnego zdarzenia, zostaną ocenzurowani w ostatnim terminie kontrolnym.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zapewni tabelę częstości podsumowującą liczbę pacjentów, u których wystąpiła każda aberracja/zmiana wykryta w próbkach linii zarodkowej i/lub nowotworu. W przypadku podłużnych próbek osocza stosowanych do oceny kwasu dezoksyrybonukleinowego w krążącym nowotworze, podsumowanie odsetka pacjentów z próbkami oraz wyświetlenie/podsumowanie wszelkich zmian w markerach molekularnych. Jeśli będzie to możliwe, zbadamy powiązanie tych aberracji z EFS/OS i obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi, odpowiednio za pomocą modeli Coxa i dokładnych testów Fishera. Zbada także powiązania między wariantami genetycznymi a zmiennymi klinicznymi/demograficznymi, w tym wiekiem, statusem resekcji, histologią itp. W przypadku analiz badających powiązania dużej liczby potencjalnych markerów z wynikami klinicznymi zastosuje podejście oparte na współczynniku fałszywych odkryć w celu kontrolowania współczynnika błędów rodzinnych.
Do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-01361 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • ACNS1721 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj