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Veliparib, radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recién diagnosticado sin mutaciones H3 K27M o BRAFV600

15 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 de veliparib (ABT-888) e irradiación local, seguido de mantenimiento con veliparib y temozolomida, en pacientes con glioma de alto grado (HGG) recién diagnosticado sin mutaciones H3 K27M o BRAFV600

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan el veliparib, la radioterapia y la temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recién diagnosticado sin mutaciones H3 K27M o BRAFV600. Las polimerasas de poliadenosina difosfato (ADP) ribosa (PARP) son proteínas que ayudan a reparar las mutaciones del ADN. Los inhibidores de PARP, como el veliparib, pueden evitar que PARP funcione, por lo que las células tumorales no pueden repararse a sí mismas y pueden dejar de crecer. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar veliparib, radioterapia y temozolomida puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recién diagnosticado sin mutaciones H3 K27M o BRAFV600 en comparación con radioterapia y temozolomida solas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si veliparib (ABT-888), cuando se agrega a radioterapia (RT) y temozolomida, es eficaz para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado (HGG) recién diagnosticado cuyo perfil molecular de tumores es de tipo salvaje para H3 K27M, BRAF e IDH1/2.

II. Determinar si veliparib (ABT-888), cuando se agrega a RT y temozolomida, es eficaz para el tratamiento de pacientes con HGG recién diagnosticada cuyo perfil molecular de tumores es de tipo salvaje para H3 K27M y BRAF y alberga una mutación IDH1/2 .

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar asociaciones de alteraciones genómicas, transcriptómicas y/o epigenéticas de los tumores con la respuesta al tratamiento y el resultado.

II. Explorar hasta qué punto los pacientes con alteraciones del gen BRCA1/2 y otros genes dañados por el ácido desoxirribonucleico (ADN) muestran características genómicas tumorales consistentes con la deficiencia de reparación homóloga (HRD), incluidas las transiciones de estado a gran escala (LST), la firma mutacional 3 y una enriquecimiento para deleciones flanqueadas por secuencias de (micro) homología.

tercero Explorar la carga de alteraciones de la línea germinal de penetración alta, moderada y baja en genes HRD (como BRCA1, BRCA2, PALB2, genes del complejo de Fanconi, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), genes de reparación de desajustes (como MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) y genes del metabolismo energético (como SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 y FH).

IV. Explorar anomalías de impresión constitucional asociadas con EP300 e IGF2 en sangre periférica de pacientes con HGG.

CONTORNO:

FASE DE QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes reciben veliparib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) y se someten a 30 fracciones diarias de radioterapia 5 días a la semana durante 6-7 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIOTERAPIA DE MANTENIMIENTO: Comenzando 4 semanas después de la fase de quimiorradioterapia, los pacientes reciben veliparib PO BID y temozolomida PO una vez al día (QD) en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el año 1, cada 4 meses durante el año 2, cada 6 meses durante el año 3 y luego una vez al año durante los años 4 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estrato 1 (tipo salvaje de IDH): los pacientes deben tener ≥ 3 años y ≤ 21 años en el momento de la inscripción

    • Tenga en cuenta que Stratum 1 se cerró para la acumulación el 24 de enero de 2020
  • Estrato 2 (mutante de IDH): los pacientes deben tener ≥ 3 años y ≤ 25 años en el momento de la inscripción

  • Los pacientes deben tener elegibilidad confirmada por patología central rápida y revisiones moleculares centrales realizadas en APEC14B1:

    • Glioma de alto grado recién diagnosticado, como astrocitoma anaplásico o glioblastoma
    • Resultados negativos para H3 K27M por inmunohistoquímica (IHC)
    • Resultados negativos para la mutación BRAFV600 por secuenciación de próxima generación (NGS)
  • Los pacientes deben tener verificación histológica del diagnóstico. Los pacientes con enfermedad M+ (definida como evidencia de diseminación del neuroeje) no son elegibles. No se requiere una citología del líquido cefalorraquídeo (LCR), pero se puede obtener si está clínicamente indicado antes de la inscripción en el estudio. Si la citología es positiva, se consideraría que el paciente tiene enfermedad metastásica y, por lo tanto, no sería elegible
  • Se debe obtener una resonancia magnética (RM) cerebral preoperatoria y posoperatoria con y sin contraste. El requisito de una resonancia magnética posoperatoria no se aplica a los pacientes que solo se someten a una biopsia. No se requiere una resonancia magnética de la columna, pero se puede obtener si está clínicamente indicado. Si la resonancia magnética de la columna es positiva, se consideraría que el paciente tiene enfermedad M+ (definida como diseminación del neuroeje) y no sería elegible
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años de edad y Lansky para pacientes = < 16 años de edad
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (ANC) >= 1000/uL (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Recuento de plaquetas >= 100 000/uL (independiente de la transfusión) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (se puede transfundir) (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m^2 O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción):

    • 3 a < 6 años: 0,8 (hombres y mujeres) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • 6 a < 10 años: 1 (masculino y femenino) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • 10 a < 13 años: 1,2 (hombres y mujeres) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • 13 a < 16 años: 1,5 (hombres), 1,4 (mujeres) creatinina sérica máxima (mg/dL)
    • >= 16 años: 1,7 (hombre), 1,4 (mujer) creatinina sérica máxima (mg/dL)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  • Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L. Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si las convulsiones están bien controladas (es decir, los pacientes no deben haber requerido medicamentos de rescate para convulsiones no controladas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción)
  • Se debe inscribir a los pacientes y se debe proyectar que la terapia del protocolo comience a más tardar 31 días después de la cirugía definitiva (Día 0). Si solo se realizó una biopsia, la fecha de la biopsia se considerará la fecha de la cirugía definitiva. Para los pacientes que tienen una biopsia o una resección incompleta al diagnóstico seguida de una cirugía adicional, la fecha de la última resección se considerará la fecha de la cirugía definitiva.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con las siguientes histologías:

    • Astrocitoma difuso (grado 2)
    • Oligodendrogliomas (cualquier grado)
    • Xantoastrocitoma pleomórfico (PXA, cualquier grado)
  • Pacientes con localización tumoral primaria en tronco encefálico o médula espinal
  • Pacientes con enfermedad M+ (definida como diseminación del neuroeje ya sea por imágenes o citología)
  • Pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) relacionada con el tratamiento (t-AML)/síndrome mielodisplásico (MDS) o con características sugestivas de AML/MDS
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o doble trasplante de sangre de cordón umbilical
  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia previa dirigida al tumor, incluida la radioterapia, la quimioterapia (terapia dirigida al tumor), agentes dirigidos molecularmente o inmunoterapia para el tratamiento de HGG que no sea una intervención quirúrgica y/o corticosteroides.

  • No se requiere una citología del LCR lumbar, pero se puede realizar si está clínicamente indicado antes de la inscripción en el estudio. Si la citología del LCR lumbar es positiva, se considera que el paciente tiene enfermedad M+ y no es elegible

    • Nota: La citología falsa positiva puede ocurrir dentro de los 10 días posteriores a la cirugía.
  • Pacientes con gliomatosis cerebri tipo 1 o 2
  • Pacientes que no pueden recibir radioterapia especificada en el protocolo
  • Los pacientes no deben estar recibiendo actualmente otros agentes anticancerígenos.
  • Pacientes con síndrome de deficiencia de reparación de desajuste constitucional conocido (CMMR-D)/deficiencia de reparación de desajuste bialélico (bMMRD)
  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en estudios con animales/humanos
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Las pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia especificada en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (radioterapia, veliparib, temozolomida)

FASE DE QUIMIORADIOTERAPIA: Los pacientes reciben veliparib PO BID y se someten a 30 fracciones diarias de radioterapia 5 días a la semana durante 6-7 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

QUIMIOTERAPIA DE MANTENIMIENTO: Comenzando 4 semanas después de la fase de quimiorradioterapia, los pacientes reciben veliparib PO BID y temozolomida PO QD en los días 1-5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • Radioterapia del cáncer
  • TIPO_ENERGÍA
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiación
  • Radiación
  • Radioterapia, SAI
  • Radioterapéutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiación
  • Tipo de energía
Droga: Temozolomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastona
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carboxamida, 3, 4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M y B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Droga: Veliparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ABT-888
  • Inhibidor de PARP-1 ABT-888
  • AB 888
  • ABT888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Compare la supervivencia libre de eventos con los datos históricos de cada estrato. El análisis se basará en una prueba de rango logarítmico de un lado y 2 muestras. La EFS se mide desde el momento de la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, la segunda neoplasia maligna o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los sujetos que no tengan ningún evento serán censurados en la última fecha de seguimiento.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 1 año desde la inscripción)
Estimar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con enfermedad medible. El intervalo de confianza del 95% se calculará mediante el método Clopper-Pearson. Las respuestas objetivas se definen como pacientes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial en cualquier momento durante el tratamiento. Los criterios de respuesta tumoral están determinados por los cambios de tamaño utilizando la dimensión más larga del tumor y su perpendicular. Se utilizan imágenes ponderadas en T1 o T2/FLAIR, la que proporcione la mejor estimación del tamaño del tumor. Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR): disminución >=50 % en la suma de los productos de los dos diámetros perpendiculares de las lesiones diana, en comparación con la medición inicial. Respuesta Objetiva = CR + PR.
En cualquier momento durante el tratamiento (hasta 1 año desde la inscripción)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia global a 2 años para cada estrato. La OS se mide desde el momento de la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los sujetos que no tengan ningún evento serán censurados en la última fecha de seguimiento.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
Proporcionará una tabla de frecuencia que resume la cantidad de pacientes con cada aberración/alteración detectada en muestras de línea germinal y/o tumorales. Para las muestras de plasma longitudinales utilizadas para evaluar el ácido desoxirribonucleico tumoral circulante, se resumirá el porcentaje de pacientes con muestras y se mostrará/resumirá cualquier cambio en los marcadores moleculares. Cuando sea posible, exploraremos la asociación de estas aberraciones con EFS/OS y ​​tasas de respuesta objetivas mediante modelos de Cox y pruebas exactas de Fisher, respectivamente. También explorará asociaciones entre variantes genéticas y variables clínicas/demográficas, incluida la edad, el estado de la resección, la histología, etc. Para los análisis que exploren las asociaciones de una gran cantidad de marcadores potenciales con el resultado clínico, se utilizarán enfoques de tasa de descubrimiento falso para controlar la tasa de error familiar.
Hasta 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2018-01361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACNS1721 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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