Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi, sädehoito ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma ilman H3 K27M- tai BRAFV600-mutaatioita

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus veliparibista (ABT-888) ja paikallisesta säteilytyksestä, jota seurasi veliparibin ja temotsolomidin ylläpito, potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (HGG) ilman H3 K27M- tai BRAFV600-mutaatioita

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin veliparibi, sädehoito ja temotsolomidi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma ilman H3 K27M- tai BRAFV600-mutaatioita. Polyadenosiinidifosfaatti (ADP) riboosipolymeraasit (PARP:t) ovat proteiineja, jotka auttavat korjaamaan DNA-mutaatioita. PARP-inhibiittorit, kuten veliparibi, voivat estää PARP:n toimimasta, joten kasvainsolut eivät voi korjata itseään ja ne voivat lopettaa kasvun. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Veliparibin, sädehoidon ja temotsolomidin antaminen voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma ilman H3 K27M- tai BRAFV600-mutaatioita, verrattuna sädehoitoon ja temotsolomidiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, onko veliparibi (ABT-888) tehokas sädehoitoon (RT) ja temotsolomidiin lisättynä hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma (HGG), joiden kasvainten molekyyliprofiili on villityyppinen. H3 K27M, BRAF ja IDH1/2.

II. Sen määrittämiseksi, onko veliparibi (ABT-888) tehokas RT:hen ja temotsolomidiin lisättynä sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG, jonka kasvainten molekyyliprofiili on villityyppinen H3 K27M:lle ja BRAF:lle ja joissa on IDH1/2-mutaatio .

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia kasvainten genomisten, transkriptomisten ja/tai epigeneettisten muutosten yhteyksiä hoitovasteeseen ja -tulokseen.

II. Selvittää, missä määrin potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja muita deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioituneita geenejä, on kasvaimen genomiominaisuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​homologisen korjauspuutoksen (HRD) kanssa, mukaan lukien suuren mittakaavan tilasiirtymät (LST), mutaatioallekirjoitus 3 ja (mikro)homologian sekvenssien reunustamien deleetioiden rikastaminen.

III. Tutkia HRD-geeneissä (kuten BRCA1, BRCA2, PALB2, Fanconi-kompleksigeenit, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), epäsopivuuskorjausgeeneissä (kuten MLH1) esiintyvien korkeiden, kohtalaisten ja vähän tunkeutuvien ituradan muutosten taakkaa , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) ja energia-aineenvaihduntageenit (kuten SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 ja FH).

IV. Tutkia EP300:een ja IGF2:een liittyvien perustuslaillisten painaumien poikkeavuuksia HGG-potilaiden perifeerisessä veressä.

YHTEENVETO:

KEMORADIOTERAPIAN VAIHE: Potilaat saavat veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja saavat 30 päivittäistä sädehoitofraktiota viitenä päivänä viikossa 6-7 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Ylläpitokemoterapia: 4 viikkoa kemoterapiavaiheen jälkeen potilaat saavat veliparibia PO BID ja temotsolomidia kerran päivässä (QD) päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 10 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, 4 kuukauden välein vuonna 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja sen jälkeen kerran vuodessa vuosina 4-10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stratum 1 (IDH villityyppi): Potilaiden tulee olla yli 3-vuotiaita ja =< 21-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

    • Huomioithan, että Stratum 1 suljettiin karttumalta 24.1.2020
  • Stratum 2 (IDH-mutantti): Potilaiden tulee olla yli 3-vuotiaita ja =< 25-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana

  • Potilaiden kelpoisuus on vahvistettava APEC14B1:lle suoritetuilla nopeilla keskuspatologia- ja keskusmolekyyliseulontatutkimuksilla:

    • Äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma, kuten anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma
    • Negatiiviset tulokset H3 K27M:lle immunohistokemialla (IHC)
    • Negatiiviset tulokset BRAFV600-mutaatiolle seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
  • Potilailla on oltava histologinen diagnoosi. Potilaat, joilla on M+-sairaus (määritelty todisteeksi hermovaurion leviämisestä), eivät ole kelvollisia. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologiaa ei vaadita, mutta se voidaan saada, jos se on kliinisesti aiheellista ennen tutkimukseen osallistumista. Jos sytologia on positiivinen, potilaalla katsotaan olevan metastaattinen sairaus ja siksi hän ei ole tukikelpoinen
  • Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen aivojen magneettikuvaus (MRI) kontrastilla ja ilman sitä. Leikkauksen jälkeistä magneettikuvausta ei vaadita potilailta, joille tehdään vain biopsia. Selkärangan magneettikuvausta ei vaadita, mutta se voidaan tehdä, jos se on kliinisesti aiheellista. Jos selkärangan magneettikuvaus on positiivinen, potilaalla katsotaan olevan M+-sairaus (määritelty neurotaksisen disseminaatioksi) eikä potilaalla ole tukikelpoisuutta.
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat alle 16-vuotiaita.
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Hemoglobiini >= 8,0 gm/dl (voidaan siirtää) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista):

    • 3 - < 6 vuotta: 0,8 (mies ja nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • 6 - < 10 vuotta: 1 (mies ja nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • 10 - < 13 vuotta: 1,2 (mies ja nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • 13 - < 16 vuotta: 1,5 (mies), 1,4 (nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
    • >= 16 vuotta: 1,7 (mies), 1,4 (nainen) seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L. Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa (ts. potilailla ei saa olla tarvittavia pelastuslääkkeitä hallitsemattomiin kohtauksiin 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
  • Potilaat on rekisteröitävä ja protokollahoidon on ennustettava alkavan viimeistään 31 päivää lopullisen leikkauksen jälkeen (päivä 0). Jos vain biopsia tehtiin, biopsian päivämäärä katsotaan lopullisen leikkauksen päivämääräksi. Potilaille, joille on otettu biopsia tai epätäydellinen resektio diagnoosin yhteydessä ja sen jälkeen lisäleikkaus, viimeisen leikkauksen päivämäärä katsotaan lopullisen leikkauksen päivämääräksi
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraava histologia:

    • Diffuusi astrosytooma (aste 2)
    • Oligodendroglioomat (kaikki asteet)
    • Pleomorfinen ksantoastrosytooma (PXA, mikä tahansa aste)
  • Potilaat, joilla on primaarinen kasvain sijainti aivorungossa tai selkäytimessä
  • Potilaat, joilla on M+-sairaus (määritelty hermoston disseminaatioksi joko kuvantamisen tai sytologian avulla)
  • Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (AML) (t-AML)/myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai joilla on AML:ään/MDS:ään viittaavia piirteitä
  • Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet mitään kasvaimeen kohdistettua hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa, kemoterapiaa (kasvaimeen kohdistettua hoitoa), molekulaarisesti kohdistettuja aineita tai immunoterapiaa HGG:n hoitoon muulla kuin kirurgisella toimenpiteellä ja/tai kortikosteroideilla.

  • Lannerangan CSF-sytologiaa ei vaadita, mutta se voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti aiheellista ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos lannerangan CSF-sytologia on positiivinen, potilaalla katsotaan olevan M+-sairaus ja hän ei ole tukikelpoinen

    • Huomautus: Väärin positiivinen sytologia voi tapahtua 10 päivän sisällä leikkauksesta
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 gliomatoosi cerebri
  • Potilaat, jotka eivät voi saada protokollan mukaista sädehoitoa
  • Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada muita syöpälääkkeitä
  • Potilaat, joilla on tunnettu perustuslaillisen epäsuhdan korjaushäiriö (CMMR-D) / kaksialleelinen epäsuhtaisuuden korjaava puutos (bMMRD)
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia sikiöön liittyvien ja teratogeenisten haittatapahtumien riskin vuoksi, kuten eläin-/ihmistutkimuksissa on havaittu
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimussuunnitelman mukaisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sädehoito, veliparibi, temotsolomidi)

KEMORADIOTERAPIAN VAIHE: Potilaat saavat veliparibia PO BID ja saavat 30 päivittäistä sädehoitofraktiota viitenä päivänä viikossa 6-7 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

YLLÄPITOKEMOTERAPIA: 4 viikkoa kemoterapiavaiheen jälkeen potilaat saavat veliparibia PO BID ja temotsolomidia PO QD päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 10 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Veliparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vertaa tapahtumatonta selviytymistä kunkin osion historiallisiin tietoihin. Analyysi perustuu 2-näytteeseen, yksipuoliseen logrank-testiin. EFS mitataan ilmoittautumisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kohteet, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 1 vuosi ilmoittautumisesta)
Arvioi objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus. 95 %:n luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä. Objektiiviset vasteet määritellään potilaiksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen milloin tahansa hoidon aikana. Kasvaimen vastekriteerit määritetään koon muutoksilla käyttämällä pisintä kasvaimen ulottuvuutta ja sen kohtisuoraa. Joko T1- tai T2-painotettuja/FLAIR-kuvia käytetään - kumpi antaa parhaan arvion kasvaimen koosta. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): >=50 %:n lasku kohdevaurioiden kahden kohtisuorassa olevan halkaisijan tulojen summassa verrattuna lähtötilanteen mittaukseen. Objektiivinen vastaus = CR + PR.
Milloin tahansa hoidon aikana (enintään 1 vuosi ilmoittautumisesta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään kunkin kerroksen kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen. Käyttöjärjestelmä mitataan ilmoittautumisajasta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kohteet, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
Tarjoaa taajuustaulukon, joka sisältää yhteenvedon niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on jokainen iturata- ja/tai kasvainnäytteissä havaittu poikkeama/muutos. Pitkittäisistä plasmanäytteistä, joita käytetään arvioimaan kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihappoa, tekee yhteenvedon potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on näytteitä, sekä näyttää/yhteenvedon mahdolliset muutokset molekyylimarkkereissa. Mahdollisuuksien mukaan tutkimme näiden poikkeamien yhteyttä EFS/OS:ään ja objektiivisia vasteprosentteja Cox-mallien ja Fisher-testien avulla. Tutkitaan myös geneettisten varianttien ja kliinisten/demografisten muuttujien välisiä assosiaatioita, mukaan lukien ikä, resektiotila, histologia jne. Analyyseissa, joissa tutkitaan useiden mahdollisten merkkiaineiden ja kliinisten tulosten välisiä yhteyksiä, käytetään vääriä löydösmääriä koskevia lähestymistapoja perhekohtaisen virhesuhteen hallitsemiseksi.
Jopa 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2018-01361 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACNS1721 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa