Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велипариб, лучевая терапия и темозоломид в лечении пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой без мутаций H3 K27M или BRAFV600

15 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 велипариба (ABT-888) и местного облучения с последующей поддерживающей терапией велипарибом и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности (HGG) без мутаций H3 K27M или BRAFV600

В этом испытании II фазы изучается, насколько хорошо велипариб, лучевая терапия и темозоломид действуют на пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой без мутаций H3 K27M или BRAFV600. Полиаденозиндифосфат (АДФ) рибозополимеразы (PARP) — это белки, которые помогают восстанавливать мутации ДНК. Ингибиторы PARP, такие как велипариб, могут препятствовать работе PARP, поэтому опухолевые клетки не могут восстанавливаться и могут перестать расти. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение велипариба, лучевой терапии и темозоломида может быть более эффективным при лечении пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой без мутаций H3 K27M или BRAFV600 по сравнению с лучевой терапией и одним темозоломидом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, эффективен ли велипариб (ABT-888) при добавлении к лучевой терапии (ЛТ) и темозоломиду для лечения пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности (HGG), у которых молекулярный профиль опухолей соответствует дикому типу для H3 K27M, BRAF и IDH1/2.

II. Определить, является ли велипариб (АВТ-888) при добавлении к ЛТ и темозоломиду эффективным для лечения пациентов с недавно диагностированным HGG, у которых молекулярный профиль опухолей соответствует дикому типу для H3 K27M и BRAF и содержит мутацию IDH1/2. .

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить ассоциации геномных, транскриптомных и/или эпигенетических изменений опухолей с ответом на лечение и исходом.

II. Изучить степень, в которой пациенты с изменениями гена BRCA1/2 и другими генами, поврежденными дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК), демонстрируют геномные особенности опухоли, соответствующие дефициту гомологичной репарации (HRD), включая крупномасштабные переходы состояний (LST), мутационную сигнатуру 3 и обогащение делециями, фланкированными последовательностями (микро)гомологии.

III. Изучить бремя изменений зародышевой линии с высокой, средней и низкой пенетрантностью в генах HRD (таких как BRCA1, BRCA2, PALB2, гены комплекса Фанкони, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), генах репарации несоответствия (таких как MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) и гены энергетического метаболизма (такие как SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 и FH).

IV. Изучить аномалии конституционального импринтинга, связанные с EP300 и IGF2 в периферической крови пациентов с HGG.

КОНТУР:

ФАЗА ХИМОЛАДИОТЕРАПИИ: пациенты получают велипариб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) и проходят 30 ежедневных фракций лучевой терапии 5 дней в неделю в течение 6-7 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Через 4 недели после фазы химиолучевой терапии пациенты получают велипариб перорально два раза в день и темозоломид перорально один раз в день (QD) в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1-го года, каждые 4 месяца в течение 2-го года, каждые 6 месяцев в течение 3-го года и затем один раз в год в течение 4-10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровень 1 (IDH дикого типа): возраст пациентов должен быть >= 3 лет и =< 21 года на момент регистрации.

    • Обратите внимание, Stratum 1 был закрыт для начисления 24 января 2020 г.
  • Уровень 2 (мутант IDH): возраст пациентов должен быть >= 3 лет и =< 25 лет на момент регистрации.

  • Пациенты должны иметь право на участие, подтвержденное быстрой центральной патологией и обзорами центрального молекулярного скрининга, выполненными на APEC14B1:

    • Недавно диагностированная глиома высокой степени злокачественности, такая как анапластическая астроцитома или глиобластома
    • Отрицательные результаты для H3 K27M с помощью иммуногистохимии (IHC)
    • Отрицательные результаты мутации BRAFV600 при секвенировании следующего поколения (NGS)
  • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию диагноза. Пациенты с болезнью М+ (определяемой как признаки диссеминации нервной оси) не подходят. Цитология спинномозговой жидкости (ЦСЖ) не требуется, но может быть получена по клиническим показаниям до включения в исследование. Если цитология положительна, считается, что у пациента есть метастатическое заболевание, и, следовательно, он не соответствует требованиям.
  • Предоперационная и послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга должны быть выполнены с контрастированием и без него. Требование о проведении послеоперационной МРТ не требуется для пациентов, которым проводится только биопсия. МРТ позвоночника не требуется, но может быть проведена по клиническим показаниям. Если МРТ позвоночника положительна, у пациента будет считаться заболевание М+ (определяемое как диссеминация оси головного мозга) и он будет неприемлем.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов = < 16 лет.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл (в течение 7 дней до включения)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови) (в течение 7 дней до включения)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно переливать) (в течение 7 дней до регистрации)

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом (в течение 7 дней до регистрации):

    • От 3 до < 6 лет: 0,8 (мужчины и женщины) максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
    • От 6 до < 10 лет: 1 (мужчины и женщины) максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
    • От 10 до < 13 лет: 1,2 (мужчины и женщины) максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
    • От 13 до < 16 лет: 1,5 (мужчины), 1,4 (женщины) максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл)
    • >= 16 лет: 1,7 (мужчины), 1,4 (женщины) максимальный креатинин сыворотки (мг/дл)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (в течение 7 дней до включения в исследование)
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 135 ЕД/л. Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.
  • Пациенты с судорожным расстройством могут быть включены в исследование, если приступы хорошо контролируются (т. е. пациенты не должны принимать необходимые препараты для неотложной помощи при неконтролируемых приступах в течение 14 дней до включения в исследование).
  • Пациенты должны быть зарегистрированы, а протокольная терапия должна быть запланирована на начало не позднее, чем через 31 день после радикальной операции (день 0). Если была выполнена только биопсия, дата биопсии будет считаться датой окончательной операции. Для пациентов с биопсией или неполной резекцией при постановке диагноза с последующей дополнительной операцией дата последней резекции будет считаться датой радикальной операции.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты со следующей гистологией:

    • Диффузная астроцитома (2 степень)
    • Олигодендроглиомы (любой степени)
    • Плеоморфная ксантоастроцитома (ПРА любой степени)
  • Пациенты с первичной локализацией опухоли в стволе или спинном мозге
  • Пациенты с болезнью М+ (определяемой как диссеминация оси головного мозга либо с помощью визуализации, либо с помощью цитологии)
  • Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (t-ОМЛ)/миелодиспластическим синдромом (МДС), связанным с лечением, или с признаками, указывающими на ОМЛ/МДС
  • Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга или двойная трансплантация пуповинной крови
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противоопухолевую терапию, включая лучевую терапию, химиотерапию (воздействующую на опухоль), молекулярно-таргетные агенты или иммунотерапию для лечения HGG, кроме хирургического вмешательства и/или кортикостероидов.

  • Цитология поясничной спинномозговой жидкости не требуется, но может быть выполнена по клиническим показаниям до включения в исследование. Если люмбальная цитология спинномозговой жидкости положительна, считается, что у пациента заболевание М+, и он не соответствует требованиям.

    • Примечание. Ложноположительная цитология может появиться в течение 10 дней после операции.
  • Пациенты с глиоматозом головного мозга 1 или 2 типа
  • Пациенты, которые не могут получать лучевую терапию, указанную в протоколе
  • Пациенты не должны в настоящее время получать другие противораковые средства.
  • Пациенты с известным синдромом дефицита репарации конституционального несоответствия (CMMR-D)/дефицитом репарации биаллельного несоответствия (bMMRD)
  • Пациенты женского пола, которые беременны, неприемлемы из-за риска нежелательных явлений для плода и тератогенных явлений, как показано в исследованиях на животных/человеке.
  • Кормящие женщины не имеют права, если они не согласились не кормить грудью своих младенцев.
  • Женщины-пациенты детородного возраста не имеют права, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом не подходят, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии, указанной в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (лучевая терапия, велипариб, темозоломид)

ФАЗА ХИМОЛАДИОТЕРАПИИ: пациенты получают велипариб перорально два раза в день и проходят 30 ежедневных фракций лучевой терапии 5 дней в неделю в течение 6-7 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Через 4 недели после фазы химиолучевой терапии пациенты получают велипариб перорально два раза в день и темозоломид перорально один раз в день в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней до 10 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • ЭНЕРГИЯ_TYPE
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • Тип энергии
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • ТМЗ
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
  • Глиотема
  • Темизол
Лекарство: Велипариб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АБТ-888
  • Ингибитор PARP-1 ABT-888
  • АБТ 888
  • АБТ888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Сравните выживаемость без событий с историческими данными для каждого слоя. Анализ будет основан на двухвыборочном одностороннем логранговом тесте. БВС измеряется с момента включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, второго злокачественного новообразования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Субъекты, у которых нет каких-либо событий, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату наблюдения.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: В любое время во время лечения (до 1 года с момента регистрации)
Оцените частоту объективного ответа у пациентов с измеримым заболеванием. 95% доверительный интервал будет рассчитан методом Клоппера-Пирсона. Объективные ответы определяются как пациенты, достигшие полного или частичного ответа в любой момент лечения. Критерии ответа опухоли определяются изменениями размера с использованием самого длинного измерения опухоли и его перпендикуляра. Используются либо Т1, либо Т2-взвешенные изображения/изображения FLAIR – в зависимости от того, какое из них дает наилучшую оценку размера опухоли. Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR): >=50% уменьшение суммы произведений двух перпендикулярных диаметров целевых поражений по сравнению с исходным измерением. Объективный ответ = CR + PR.
В любое время во время лечения (до 1 года с момента регистрации)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки двухлетней общей выживаемости для каждой страты. ОС измеряется с момента регистрации до даты смерти по любой причине. Субъекты, у которых нет каких-либо событий, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату наблюдения.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркерный анализ
Временное ограничение: До 5,5 лет
Предоставит таблицу частот, суммирующую количество пациентов с каждым отклонением/изменением, обнаруженным в образцах зародышевой линии и/или опухоли. Для продольных образцов плазмы, используемых для оценки циркулирующей в опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты, будет суммироваться процент пациентов с образцами, а также отображаться/обобщаться любые изменения в молекулярных маркерах. Если это возможно, мы будем исследовать связь этих аберраций с EFS/OS и объективной частотой ответов с помощью моделей Кокса и точных тестов Фишера соответственно. Также будет изучена связь между генетическими вариантами и клиническими/демографическими переменными, включая возраст, статус резекции, гистологию и т. д. Для анализа, изучающего связь большого количества потенциальных маркеров с клиническим исходом, будут использоваться подходы с частотой ложных обнаружений, чтобы контролировать частоту семейных ошибок.
До 5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2018-01361 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • ACNS1721 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться