前立腺癌患者の治療反応を予測するための過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴分光イメージング
2025年4月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
前立腺癌患者における過分極13-C-ピルビン酸磁気共鳴分光画像の再現性パイロット
この第 II 相試験では、過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴分光イメージングが、前立腺がん患者の治療反応を予測する際にどのように機能するかを研究しています。
過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴分光イメージングは、前立腺がん患者が標準治療 (アビラテロンおよびアパルタミド) にどのように反応するかを正確に予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 13-C ピルビン酸から 13-C 乳酸への変換速度を評価する重要業績評価指標 (kpl) を含む、過分極 13-C ピルビン酸磁気共鳴分光イメージング (MRSI) における定量的分光およびイメージング パラメータの再現性を評価すること。テストと再テストの研究デザインを使用して、目的の組織。
副次的な目的:
I. 過分極 13-C-ピルビン酸 MRSI の感度と特異性の初期評価を提供することは、高リスクの限局性前立腺癌を検出するための治療前に行われます。
概要：
患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 10 ～ 20 秒間静脈内 (IV) 投与され、6 および 8 週目に 2 ～ 3 分かけて MRSI を受ける。
研究の完了後、患者は 1 日後に追跡され、その後最大 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された高リスクの前立腺腺癌、またはde novo転移以前に未治療のナイーブ前立腺癌（過去4週間以内にゴナドトロピン放出ホルモン[Lhrh]アナログまたはアンタゴニストを開始した患者が適格です）
- -グリーソン >= 8 または グリーソン 7 + >= cT2b + 前立腺特異抗原 (PSA) > 10 ng/ml
- -以前の前立腺生検は、少なくとも4週間前に実施されている必要があります
除外基準:
- MRIの禁忌
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30
- ガダビスト静脈内造影剤に対するアレルギー
- 不整脈の病歴
- 彼らは前立腺癌にかからないので、女性は除外されます。したがって、妊娠は問題ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（過分極炭素 C 13 ピルビン酸 MRSI）
患者は、過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を 10 ～ 20 秒かけて受け、MRSI を 2 ～ 3 分かけて 6 週および 8 週に受けます。
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MRSIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重要業績評価指標の再現性
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検との比較により評価される感度
時間枠：3年まで
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過分極 13-C-ピルビン酸による信号の位置は、生検での腫瘍の位置と比較されるか、可能であれば、ホルモン療法や放射線療法などの追加の前立腺向け治療を間隔をあけて受けていない患者のフォローアップ外科病理学と比較されます。
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3年まで
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生検との比較により評価される特異性
時間枠：3年まで
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過分極 13-C-ピルビン酸による信号の位置は、生検での腫瘍の位置と比較されるか、可能であれば、ホルモン療法や放射線療法などの追加の前立腺向け治療を間隔をあけて受けていない患者のフォローアップ外科病理学と比較されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tharakeswara Bathala, MBBS,MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。