전립선암 환자의 치료 반응 예측을 위한 과분극 탄소 C 13 피루브산 자기 공명 분광 영상
2025년 4월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전립선암 환자의 과분극 13-C-피루브산 자기 공명 분광 이미징 재현성 파일럿
이 2상 시험은 과분극 탄소 C 13 피루브산 자기 공명 분광 영상이 전립선암 환자의 치료 반응을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
과분극 탄소 C 13 피루브산 자기 공명 분광 영상은 전립선암 환자가 표준 요법(아비라테론 및 아팔루타마이드)에 어떻게 반응할지 정확하게 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 과분극된 13-C 피루베이트 자기 공명 분광 이미징(MRSI)에서 정량적 분광 및 이미징 매개변수의 재현성을 평가하기 위해 테스트-재테스트 연구 설계를 사용하여 관심 있는 조직.
2차 목표:
I. 과분극화된 13-C-피루베이트 MRSI의 민감도 및 특이성에 대한 초기 평가를 제공하기 위해 고위험 국소 전립선암을 검출하기 위해 사전 치료를 수행했습니다.
개요:
환자는 6주 및 8주에 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 10-20초에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 2-3분에 걸쳐 MRSI를 받습니다.
연구 완료 후 환자는 1일 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 고위험 전립선 선암종 또는 이전에 치료받지 않은 새로운 전이성 나이브 전립선암(지난 4주 이내에 성선자극호르몬 방출 호르몬[Lhrh] 유사체 또는 길항제를 시작한 환자가 적합함)
- 글리슨 >= 8 또는 글리슨 7 + >= cT2b + 전립선 특이 항원(PSA) > 10ng/ml
- 이전 전립선 생검은 최소 4주 전에 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30
- gadavist 정맥 조영제에 대한 알레르기
- 심장 부정맥의 역사
- 여성은 전립선암에 걸리지 않기 때문에 제외됩니다. 따라서 임신은 문제가되지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(과분극 탄소 C 13 피루베이트 MRSI)
환자는 6주 및 8주에 10-20초에 걸쳐 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 2-3분에 걸쳐 MRSI를 받습니다.
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MRSI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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핵심 성과 지표의 재현성
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검과 비교하여 평가된 민감도
기간: 최대 3년
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과분극된 13-C-피루베이트에 의한 신호의 위치는 호르몬 또는 방사선 요법과 같은 간격 추가 전립선 지시 요법을 받지 않은 환자의 생검 또는 후속 수술 병리학에서 종양의 위치와 비교될 것입니다.
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최대 3년
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생검과 비교하여 평가된 특이성
기간: 최대 3년
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과분극된 13-C-피루베이트에 의한 신호의 위치는 호르몬 또는 방사선 요법과 같은 간격 추가 전립선 지시 요법을 받지 않은 환자의 생검 또는 후속 수술 병리학에서 종양의 위치와 비교될 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0403 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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