Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata
17 de abril de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Piloto de reproducibilidad de imágenes espectroscópicas de resonancia magnética con 13-C-piruvato hiperpolarizado en pacientes con cáncer de próstata
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan las imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata.
Las imágenes espectroscópicas de resonancia magnética con piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado pueden ayudar a predecir con precisión cómo responderán los pacientes con cáncer de próstata a la terapia estándar (abiraterona y apalutamida).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
- Adenocarcinoma de próstata
- Cáncer de próstata en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8
- Nivel de PSA superior a diez
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la reproducibilidad de los parámetros cuantitativos espectroscópicos y de imágenes en imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI) de 13-C piruvato hiperpolarizado, incluido el indicador clave de rendimiento (kpl), que evalúa la tasa de conversión de 13-C piruvato a 13-C lactato en el tejido de interés, utilizando un diseño de estudio test-retest.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Proporcionar una evaluación inicial de la sensibilidad y especificidad de la MRSI con 13-C-piruvato hiperpolarizado realizada antes de la terapia para detectar cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
CONTORNO:
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante 10-20 segundos y se someten a MRSI durante 2-3 minutos a las 6 y 8 semanas.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 día y luego hasta por 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata de alto riesgo comprobado por biopsia, o cáncer de próstata metastásico de novo no tratado previamente sin tratamiento previo (los pacientes que han iniciado un análogo o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina [Lhrh] en las últimas 4 semanas son elegibles)
- Gleason >= 8 O Gleason 7 + >= cT2b + antígeno prostático específico (PSA) > 10 ng/ml
- La biopsia de próstata previa debe haberse realizado al menos 4 semanas antes
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30
- Alergia al contraste intravenoso gadavist
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Dado que no desarrollan cáncer de próstata, las mujeres quedan excluidas; por lo tanto, el embarazo no es un problema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (carbono hiperpolarizado C 13 piruvato MRSI)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 10-20 segundos y se someten a MRSI durante 2-3 minutos a las 6 y 8 semanas.
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Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad del indicador clave de rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad evaluada en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La ubicación de la señal del 13-C-piruvato hiperpolarizado se comparará con la ubicación del tumor en la biopsia o, si está disponible, la patología quirúrgica de seguimiento en pacientes que no recibieron terapia adicional dirigida a la próstata en el intervalo, como terapia hormonal o radioterapia.
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Hasta 3 años
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Especificidad evaluada en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La ubicación de la señal del 13-C-piruvato hiperpolarizado se comparará con la ubicación del tumor en la biopsia o, si está disponible, la patología quirúrgica de seguimiento en pacientes que no recibieron terapia adicional dirigida a la próstata en el intervalo, como terapia hormonal o radioterapia.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0403 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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