Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med prostatakræft
17. april 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Hyperpolariseret 13-C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddiagnostik reproducerbarhedspilot hos patienter med prostatacancer
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse virker til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med prostatacancer.
Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse kan hjælpe til nøjagtigt at forudsige, hvordan prostatacancerpatienter vil reagere på standardbehandling (abirateron og apalutamid).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
- Prostata Adenocarcinom
- Fase IV prostatakræft AJCC v8
- Fase IIIA prostatakræft AJCC v8
- Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8
- Fase III prostatakræft AJCC v8
- Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8
- Stage IVA prostatakræft AJCC v8
- Stadie IVB prostatakræft AJCC v8
- Stadie IIB prostatakræft AJCC v8
- PSA-niveau større end ti
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At vurdere reproducerbarheden af kvantitative spektroskopiske og billeddiagnostiske parametre i hyperpolariseret 13-C pyruvat magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse (MRSI), herunder key performance indicator (kpl), som vurderer omdannelseshastigheden af 13-C pyruvat til 13-C laktat i vævet af interesse ved hjælp af et test-gentest studiedesign.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For at give indledende vurdering af sensitiviteten og specificiteten af hyperpolariseret 13-C-pyruvat MRSI udført præ-terapi til påvisning af højrisiko lokaliseret prostatacancer.
OMRIDS:
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst (IV) over 10-20 sekunder og gennemgår MRSI over 2-3 minutter efter 6 og 8 uger.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 dag og derefter i op til 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist højrisiko prostata adenokarcinom eller de novo metastatisk tidligere ubehandlet naiv prostatacancer (patienter, der har påbegyndt gonadotropinfrigivende hormon [Lhrh] analog eller antagonist inden for de seneste 4 uger er kvalificerede)
- Gleason >= 8 ELLER Gleason 7 + >= cT2b + prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 ng/ml
- Forudgående prostatabiopsi skal være udført mindst 4 uger før
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
- Allergi over for gadavist intravenøs kontrast
- Historie om hjertearytmi
- Da de ikke får prostatakræft, er kvinder udelukket; derfor er graviditet ikke et problem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat MRSI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over 10-20 sekunder og gennemgår MRSI over 2-3 minutter efter 6 og 8 uger.
|
Gennemgå MRSI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproducerbarhed af nøglepræstationsindikatoren
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet vurderet ved sammenligning med biopsi
Tidsramme: Op til 3 år
|
Placeringen af signal fra hyperpolariseret 13-C-pyruvat vil blive sammenlignet med lokalisering af tumor ved biopsi eller, hvis tilgængelig, opfølgende kirurgisk patologi hos patienter, som ikke modtog interval yderligere prostata-styret terapi, såsom hormon- eller strålebehandling.
|
Op til 3 år
|
|
Specificitet vurderet ved sammenligning med biopsi
Tidsramme: Op til 3 år
|
Placeringen af signal fra hyperpolariseret 13-C-pyruvat vil blive sammenlignet med lokalisering af tumor ved biopsi eller, hvis tilgængelig, opfølgende kirurgisk patologi hos patienter, som ikke modtog interval yderligere prostata-styret terapi, såsom hormon- eller strålebehandling.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0403 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .