Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse til forudsigelse af behandlingsrespons hos patienter med prostatakræft

8. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Hyperpolariseret 13-C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddiagnostik reproducerbarhedspilot hos patienter med prostatacancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse virker til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med prostatacancer. Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse kan hjælpe til nøjagtigt at forudsige, hvordan prostatacancerpatienter vil reagere på standardbehandling (abirateron og apalutamid).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere reproducerbarheden af ​​kvantitative spektroskopiske og billeddiagnostiske parametre i hyperpolariseret 13-C pyruvat magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse (MRSI), herunder key performance indicator (kpl), som vurderer omdannelseshastigheden af ​​13-C pyruvat til 13-C laktat i vævet af interesse ved hjælp af et test-gentest studiedesign.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at give indledende vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​hyperpolariseret 13-C-pyruvat MRSI udført præ-terapi til påvisning af højrisiko lokaliseret prostatacancer.

OMRIDS:

Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over 10-20 sekunder og gennemgår MRSI over 2-3 minutter efter 6 og 8 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 dag og derefter i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist højrisiko prostata adenokarcinom eller de novo metastatisk tidligere ubehandlet naiv prostatacancer (patienter, der har påbegyndt gonadotropinfrigivende hormon [Lhrh] analog eller antagonist inden for de seneste 4 uger er kvalificerede)
  • Gleason >= 8 ELLER Gleason 7 + >= cT2b + prostataspecifikt antigen (PSA) > 10 ng/ml
  • Forudgående prostatabiopsi skal være udført mindst 4 uger før

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
  • Allergi over for gadavist intravenøs kontrast
  • Historie om hjertearytmi
  • Da de ikke får prostatakræft, er kvinder udelukket; derfor er graviditet ikke et problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat MRSI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over 10-20 sekunder og gennemgår MRSI over 2-3 minutter efter 6 og 8 uger.
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reproducerbarhed af nøglepræstationsindikatoren
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet vurderet ved sammenligning med biopsi
Tidsramme: Op til 3 år
Placeringen af ​​signal fra hyperpolariseret 13-C-pyruvat vil blive sammenlignet med lokalisering af tumor ved biopsi eller, hvis tilgængelig, opfølgende kirurgisk patologi hos patienter, som ikke modtog interval yderligere prostata-styret terapi, såsom hormon- eller strålebehandling.
Op til 3 år
Specificitet vurderet ved sammenligning med biopsi
Tidsramme: Op til 3 år
Placeringen af ​​signal fra hyperpolariseret 13-C-pyruvat vil blive sammenlignet med lokalisering af tumor ved biopsi eller, hvis tilgængelig, opfølgende kirurgisk patologi hos patienter, som ikke modtog interval yderligere prostata-styret terapi, såsom hormon- eller strålebehandling.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0403 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner