Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du carbone C 13 pyruvate hyperpolarisé pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
8 décembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Projet pilote de reproductibilité par imagerie spectroscopique par résonance magnétique hyperpolarisée au 13-C-pyruvate chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique carbone C 13 pyruvate hyperpolarisé pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.
L'imagerie spectroscopique par résonance magnétique du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé peut aider à prédire avec précision comment les patients atteints d'un cancer de la prostate répondront au traitement standard (abiratérone et apalutamide).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Adénocarcinome de la prostate
- Cancer de la prostate de stade IV AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade III AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IVA AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IVB AJCC v8
- Cancer de la prostate de stade IIB AJCC v8
- Niveau PSA supérieur à dix
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la reproductibilité des paramètres spectroscopiques et d'imagerie quantitatifs dans l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique du pyruvate 13-C hyperpolarisé (MRSI), y compris l'indicateur de performance clé (kpl), qui évalue le taux de conversion du pyruvate 13-C en lactate 13-C dans le tissu d'intérêt, en utilisant une conception d'étude test-retest.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Fournir une évaluation initiale de la sensibilité et de la spécificité du MRSI hyperpolarisé au 13-C-pyruvate effectué avant le traitement pour détecter un cancer de la prostate localisé à haut risque.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) en 10 à 20 secondes et subissent une IRM en 2 à 3 minutes à 6 et 8 semaines.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 jour, puis jusqu'à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate à haut risque prouvé par biopsie ou cancer de la prostate métastatique de novo naïf précédemment non traité (les patients qui ont initié un analogue ou un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine [Lhrh] au cours des 4 dernières semaines sont éligibles)
- Gleason >= 8 OU Gleason 7 + >= cT2b + antigène prostatique spécifique (PSA) > 10 ng/ml
- Une biopsie de la prostate antérieure doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30
- Allergie au produit de contraste intraveineux gadavist
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Comme elles n'ont pas de cancer de la prostate, les femmes sont exclues; ainsi, la grossesse n'est pas un problème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (MRSI carbone C 13 pyruvate hyperpolarisé)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV en 10 à 20 secondes et subissent une IRM en 2 à 3 minutes à 6 et 8 semaines.
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Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Reproductibilité de l'indicateur clé de performance
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité évaluée par comparaison à la biopsie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'emplacement du signal par le 13-C-pyruvate hyperpolarisé sera comparé à l'emplacement de la tumeur lors de la biopsie ou, si disponible, de la pathologie chirurgicale de suivi chez les patients qui n'ont pas reçu de thérapie supplémentaire ciblée sur la prostate, telle qu'une hormonothérapie ou une radiothérapie.
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Jusqu'à 3 ans
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Spécificité évaluée par comparaison à la biopsie
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'emplacement du signal par le 13-C-pyruvate hyperpolarisé sera comparé à l'emplacement de la tumeur lors de la biopsie ou, si disponible, de la pathologie chirurgicale de suivi chez les patients qui n'ont pas reçu de thérapie supplémentaire ciblée sur la prostate, telle qu'une hormonothérapie ou une radiothérapie.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0403 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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