Spektroskopické zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátu v predikci léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou prostaty
17. dubna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Hyperpolarizovaná 13-C-pyruvátová magnetická rezonanční spektroskopická pilotní zkouška reprodukovatelnosti u pacientů s rakovinou prostaty
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje spektroskopické zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem při predikci léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou prostaty.
Spektroskopické zobrazování pomocí magnetické rezonance s hyperpolarizovaným uhlíkem C 13 pyruvátem může pomoci přesně předpovědět, jak budou pacienti s rakovinou prostaty reagovat na standardní léčbu (abirateron a apalutamid).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
- Adenokarcinom prostaty
- Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8
- Stádium IIIA rakoviny prostaty AJCC v8
- Stádium IIIB rakoviny prostaty AJCC v8
- Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8
- Stádium IIIC rakoviny prostaty AJCC v8
- Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC v8
- Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8
- Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8
- Úroveň PSA vyšší než deset
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit reprodukovatelnost kvantitativních spektroskopických a zobrazovacích parametrů v hyperpolarizovaném 13-C pyruvátovém magnetickém rezonančním spektroskopickém zobrazování (MRSI), včetně klíčového ukazatele výkonnosti (kpl), který hodnotí rychlost konverze 13-C pyruvátu na 13-C laktát v tkáň, která je středem zájmu, za použití designu studie test-retest.
DRUHÝ CÍL:
I. Poskytnout počáteční posouzení senzitivity a specificity hyperpolarizovaného 13-C-pyruvátu MRSI provedené před léčbou pro detekci vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.
OBRYS:
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) během 10-20 sekund a podstoupí MRSI během 2-3 minut v 6. a 8. týdnu.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 1 den a poté až 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný vysoce rizikový adenokarcinom prostaty nebo de novo metastatický dříve neléčený naivní karcinom prostaty (vhodní jsou pacienti, kteří v posledních 4 týdnech zahájili léčbu analogem nebo antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin [Lhrh])
- Gleason >= 8 NEBO Gleason 7 + >= cT2b + prostatický specifický antigen (PSA) > 10 ng/ml
- Předcházející biopsie prostaty musí být provedena nejméně 4 týdny předem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30
- Alergie na gadavistický intravenózní kontrast
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Vzhledem k tomu, že nedostanou rakovinu prostaty, jsou vyloučeny ženy; takže těhotenství není problém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát MRSI)
Pacienti dostávají hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV během 10-20 sekund a podstoupí MRSI během 2-3 minut v 6. a 8. týdnu.
|
Podstoupit MRSI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reprodukovatelnost klíčového ukazatele výkonnosti
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost hodnocena srovnáním s biopsií
Časové okno: Do 3 let
|
Lokalizace signálu hyperpolarizovaným 13-C-pyruvátem bude porovnána s lokalizací nádoru při biopsii nebo, je-li k dispozici, následné chirurgické patologii u pacientů, kteří nedostávali intervalovou dodatečnou terapii zaměřenou na prostatu, jako je hormonální nebo radiační terapie.
|
Do 3 let
|
|
Specifičnost hodnocena srovnáním s biopsií
Časové okno: Do 3 let
|
Lokalizace signálu hyperpolarizovaným 13-C-pyruvátem bude porovnána s lokalizací nádoru při biopsii nebo, je-li k dispozici, následné chirurgické patologii u pacientů, kteří nedostávali intervalovou dodatečnou terapii zaměřenou na prostatu, jako je hormonální nebo radiační terapie.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0403 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .