Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C 13 pirogronianu w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem prostaty
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotażowy test odtwarzalności obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego 13-C-pirogronianu u pacjentów z rakiem prostaty
Ta próba II fazy ma na celu zbadanie, jak dobrze obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C13 pirogronianu działa w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem prostaty.
Obrazowanie metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C13 pirogronianu może pomóc dokładnie przewidzieć, jak pacjenci z rakiem prostaty zareagują na standardowe leczenie (abiteraron i apalutamid).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
- Gruczolakorak prostaty
- Rak prostaty w stadium IV AJCC v8
- Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8
- Rak prostaty III stopnia AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8
- Stadium IVA raka prostaty AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IIB AJCC v8
- Poziom PSA większy niż dziesięć
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena powtarzalności ilościowych parametrów spektroskopowych i obrazowych w obrazowaniu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) hiperspolaryzowanego pirogronianu 13-C, w tym kluczowego wskaźnika wydajności (kpl), który ocenia szybkość konwersji pirogronianu 13-C do mleczanu 13-C w tkanki będącej przedmiotem zainteresowania, stosując schemat badania test-retest.
CEL DODATKOWY:
I. Aby zapewnić wstępną ocenę czułości i swoistości hiperspolaryzowanego 13-C-pirogronianu MRSI wykonanego przed terapią w celu wykrycia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie (IV) przez 10-20 sekund i przechodzą MRSI przez 2-3 minuty w 6 i 8 tygodniu.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 dzień, a następnie przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka lub de novo przerzutowy wcześniej nieleczony rak prostaty (pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie analogiem lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny [Lhrh] w ciągu ostatnich 4 tygodni, kwalifikują się)
- Gleason >= 8 LUB Gleason 7 + >= cT2b + antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 10 ng/ml
- Wcześniejsza biopsja prostaty musi być wykonana co najmniej 4 tygodnie wcześniej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
- Alergia na dożylny kontrast gadavist
- Historia arytmii serca
- Ponieważ nie chorują na raka prostaty, kobiety są wykluczone; więc ciąża nie jest problemem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (hiperspolaryzowany węgiel C 13 pirogronian MRSI)
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie przez 10-20 sekund i przechodzą MRSI przez 2-3 minuty w 6 i 8 tygodniu.
|
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność kluczowego wskaźnika wydajności
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość oceniana przez porównanie z biopsją
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Lokalizacja sygnału przez hiperspolaryzowany pirogronian 13-C zostanie porównana z lokalizacją guza podczas biopsji lub, jeśli to możliwe, kontrolnej patologii chirurgicznej u pacjentów, którzy nie otrzymywali okresowo dodatkowej terapii ukierunkowanej na prostatę, takiej jak hormonoterapia lub radioterapia.
|
Do 3 lat
|
|
Swoistość oceniana przez porównanie z biopsją
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Lokalizacja sygnału przez hiperspolaryzowany pirogronian 13-C zostanie porównana z lokalizacją guza podczas biopsji lub, jeśli to możliwe, kontrolnej patologii chirurgicznej u pacjentów, którzy nie otrzymywali okresowo dodatkowej terapii ukierunkowanej na prostatę, takiej jak hormonoterapia lub radioterapia.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0403 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .