Imagens espectroscópicas de ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata
17 de abril de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Piloto de Reprodutibilidade de Imagem Espectroscópica por Ressonância Magnética Hiperpolarizada 13-C-Piruvato em Pacientes com Câncer de Próstata
Este estudo de fase II estuda o quão bem a imagem espectroscópica de ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado funciona na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata.
A imagem espectroscópica de ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado pode ajudar a prever com precisão como os pacientes com câncer de próstata responderão à terapia padrão (abiraterona e apalutamida).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Adenocarcinoma de próstata
- Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio III AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IVB AJCC v8
- Câncer de Próstata Estágio IIB AJCC v8
- Nível de PSA maior que dez
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a reprodutibilidade de parâmetros espectroscópicos e de imagem quantitativos em imagens espectroscópicas de ressonância magnética (MRSI) de piruvato 13-C hiperpolarizado, incluindo indicador chave de desempenho (kpl), que avalia a taxa de conversão de piruvato 13-C em lactato 13-C em o tecido de interesse, usando um projeto de estudo teste-reteste.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para fornecer avaliação inicial da sensibilidade e especificidade do 13-C-piruvato hiperpolarizado MRSI realizado pré-terapia para detectar câncer de próstata localizado de alto risco.
CONTORNO:
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) durante 10-20 segundos e são submetidos a MRSI durante 2-3 minutos em 6 e 8 semanas.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 dia e depois por até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata de alto risco comprovado por biópsia ou câncer de próstata ingênuo metastático de novo não tratado anteriormente (pacientes que iniciaram o análogo ou antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina [Lhrh] nas últimas 4 semanas são elegíveis)
- Gleason >= 8 OU Gleason 7 + >= cT2b + antígeno prostático específico (PSA) > 10 ng/ml
- A biópsia prévia da próstata deve ter sido realizada pelo menos 4 semanas antes
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30
- Alergia ao contraste intravenoso gadavist
- História de arritmia cardíaca
- Como não têm câncer de próstata, as mulheres são excluídas; assim, a gravidez não é um problema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (MRSI de carbono C 13 piruvato hiperpolarizado)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 10-20 segundos e são submetidos a MRSI durante 2-3 minutos em 6 e 8 semanas.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reprodutibilidade do indicador-chave de desempenho
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade avaliada por comparação com a biópsia
Prazo: Até 3 anos
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A localização do sinal por 13-C-piruvato hiperpolarizado será comparada à localização do tumor na biópsia ou, se disponível, patologia cirúrgica de acompanhamento em pacientes que não receberam terapia adicional dirigida à próstata em intervalo, como terapia hormonal ou radioterapia.
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Até 3 anos
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Especificidade avaliada por comparação com a biópsia
Prazo: Até 3 anos
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A localização do sinal por 13-C-piruvato hiperpolarizado será comparada à localização do tumor na biópsia ou, se disponível, patologia cirúrgica de acompanhamento em pacientes que não receberam terapia adicional dirigida à próstata em intervalo, como terapia hormonal ou radioterapia.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0403 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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