Магнитно-резонансная томография гиперполяризованного углерода C 13 пирувата в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком простаты
8 декабря 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Гиперполяризованный 13-C-пируват, магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация, пилотный эксперимент воспроизводимости у пациентов с раком простаты
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо магнитно-резонансная томография гиперполяризованного углерода C 13 пирувата работает в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком простаты.
Магнитно-резонансная томография гиперполяризованного углерода C 13 пирувата может помочь точно предсказать, как пациенты с раком предстательной железы будут реагировать на стандартную терапию (абиратерон и апалутамид).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
- Аденокарцинома простаты
- Рак простаты IV стадии AJCC v8
- Стадия IIIA Рак простаты AJCC v8
- Рак предстательной железы стадии IIIB AJCC v8
- Рак простаты III стадии AJCC v8
- Рак предстательной железы стадии IIIC AJCC v8
- Стадия IVA Рак простаты AJCC v8
- Стадия IVB Рак простаты AJCC v8
- Стадия IIB Рак простаты AJCC v8
- Уровень ПСА больше десяти
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить воспроизводимость количественных спектроскопических и визуализирующих параметров при магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI) с гиперполяризованным 13-C пируватом, включая ключевой показатель эффективности (kpl), который оценивает скорость превращения 13-C пирувата в 13-C лактат в ткань, представляющую интерес, с использованием дизайна исследования «тест-повторное тестирование».
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Для начальной оценки чувствительности и специфичности гиперполяризованного 13-С-пирувата MRSI проводили до терапии для выявления локализованного рака предстательной железы высокого риска.
КОНТУР:
Пациентам внутривенно (в/в) вводят гиперполяризованный пируват углерода С 13 в течение 10-20 секунд и проводят MRSI в течение 2-3 минут на 6-й и 8-й неделях.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 дня, а затем до 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы высокого риска или метастатический рак предстательной железы de novo, ранее не леченный, наивный рак предстательной железы (подходят пациенты, которые начали прием аналога или антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона [Lhrh] в течение последних 4 недель)
- Глисон >= 8 ИЛИ Глисон 7 + >= cT2b + специфический антиген простаты (ПСА) > 10 нг/мл
- Предварительная биопсия предстательной железы должна быть выполнена не менее чем за 4 недели до
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30
- Аллергия на внутривенный контраст гадависта
- История сердечной аритмии
- Поскольку они не болеют раком простаты, женщины исключены; так что беременность не проблема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (гиперполяризованный углерод C 13 пируват MRSI)
Пациенты получают внутривенно гиперполяризованный пируват С 13 углерода в течение 10-20 секунд и проходят MRSI в течение 2-3 минут на 6 и 8 неделе.
|
Пройти MRSI
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспроизводимость ключевого показателя эффективности
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность оценивается по сравнению с биопсией
Временное ограничение: До 3 лет
|
Местоположение сигнала гиперполяризованного 13-C-пирувата будет сравниваться с расположением опухоли при биопсии или, если возможно, последующей хирургической патологией у пациентов, которые не получали интервальную дополнительную направленную на простату терапию, такую как гормональная или лучевая терапия.
|
До 3 лет
|
|
Специфичность оценивается по сравнению с биопсией
Временное ограничение: До 3 лет
|
Местоположение сигнала гиперполяризованного 13-C-пирувата будет сравниваться с расположением опухоли при биопсии или, если возможно, последующей хирургической патологией у пациентов, которые не получали интервальную дополнительную направленную на простату терапию, такую как гормональная или лучевая терапия.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0403 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .