Hyperpolarisert karbon C 13 Pyruvat Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med prostatakreft
17. april 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Hyperpolarisert 13-C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk bildediagnostikk reproduserbarhetspilot hos pasienter med prostatakreft
Denne fase II studien studerer hvor godt hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning fungerer for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med prostatakreft.
Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning kan bidra til nøyaktig å forutsi hvordan prostatakreftpasienter vil reagere på standardbehandling (abirateron og apalutamid).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
- Prostata adenokarsinom
- Stage IV prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIA prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIB prostatakreft AJCC v8
- Stage III prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIC prostatakreft AJCC v8
- Stage IVA prostatakreft AJCC v8
- Stage IVB prostatakreft AJCC v8
- Stage IIB prostatakreft AJCC v8
- PSA-nivå større enn ti
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere reproduserbarheten av kvantitative spektroskopiske og avbildningsparametere i hyperpolarisert 13-C pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI), inkludert nøkkelytelsesindikator (kpl), som vurderer konverteringshastigheten av 13-C pyruvat til 13-C laktat i vevet av interesse, ved å bruke et test-retest studiedesign.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å gi innledende vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til hyperpolarisert 13-C-pyruvat MRSI utført pre-terapi for å oppdage lokalisert prostatakreft med høy risiko.
OVERSIKT:
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst (IV) over 10-20 sekunder og gjennomgår MRSI over 2-3 minutter ved 6 og 8 uker.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 dag og deretter i opptil 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bevist høyrisiko prostata adenokarsinom, eller de novo metastatisk tidligere ubehandlet naiv prostatakreft (pasienter som har startet gonadotropinfrigjørende hormon [Lhrh] analog eller antagonist i løpet av de siste 4 ukene er kvalifisert)
- Gleason >= 8 ELLER Gleason 7 + >= cT2b + prostataspesifikt antigen (PSA) > 10 ng/ml
- Tidligere prostatabiopsi må være utført minst 4 uker før
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30
- Allergi mot gadavist intravenøs kontrast
- Historie om hjertearytmi
- Siden de ikke får prostatakreft, er kvinner ekskludert; dermed er graviditet ikke et problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat MRSI)
Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV i løpet av 10-20 sekunder og gjennomgår MRSI over 2-3 minutter ved 6 og 8 uker.
|
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reproduserbarhet av nøkkelytelsesindikatoren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet vurdert ved sammenligning med biopsi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Lokaliseringen av signal ved hyperpolarisert 13-C-pyruvat vil bli sammenlignet med lokalisering av tumor ved biopsi eller, hvis tilgjengelig, oppfølgende kirurgisk patologi hos pasienter som ikke mottok intervall ekstra prostatarettet terapi, slik som hormonell eller strålebehandling.
|
Inntil 3 år
|
|
Spesifisitet vurdert ved sammenligning med biopsi
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Lokaliseringen av signal ved hyperpolarisert 13-C-pyruvat vil bli sammenlignet med lokalisering av tumor ved biopsi eller, hvis tilgjengelig, oppfølgende kirurgisk patologi hos pasienter som ikke mottok intervall ekstra prostatarettet terapi, slik som hormonell eller strålebehandling.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0403 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .