Imaging spettroscopico di risonanza magnetica piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma della prostata
17 aprile 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Progetto pilota di riproducibilità dell'imaging spettroscopico a risonanza magnetica iperpolarizzato con 13-C-piruvato in pazienti con cancro alla prostata
Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'imaging spettroscopico di risonanza magnetica piruvato al carbonio C 13 iperpolarizzato nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con cancro alla prostata.
L'imaging spettroscopico di risonanza magnetica con piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato può aiutare a prevedere con precisione come i pazienti con cancro alla prostata risponderanno alla terapia standard (abiraterone e apalutamide).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
- Adenocarcinoma prostatico
- Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIB AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio III AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8
- Cancro alla prostata in stadio IIB AJCC v8
- Livello PSA maggiore di dieci
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per valutare la riproducibilità dei parametri spettroscopici e di imaging quantitativi nell'imaging spettroscopico di risonanza magnetica (MRSI) iperpolarizzato con piruvato 13-C, incluso l'indicatore chiave di prestazione (kpl), che valuta il tasso di conversione del piruvato 13-C in lattato 13-C in il tessuto di interesse, utilizzando un disegno di studio test-retest.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Per fornire una valutazione iniziale della sensibilità e della specificità dell'MRSI iperpolarizzato del 13-C-piruvato eseguito prima della terapia per rilevare il cancro alla prostata localizzato ad alto rischio.
SCHEMA:
I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato per via endovenosa (IV) per 10-20 secondi e vengono sottoposti a MRSI per 2-3 minuti a 6 e 8 settimane.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 giorno e poi fino a 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico ad alto rischio comprovato da biopsia o carcinoma prostatico naive metastatico de novo precedentemente non trattato (sono idonei i pazienti che hanno iniziato l'ormone di rilascio delle gonadotropine [Lhrh] analogo o antagonista nelle ultime 4 settimane)
- Gleason >= 8 OPPURE Gleason 7 + >= cT2b + antigene prostatico specifico (PSA) > 10 ng/ml
- La precedente biopsia prostatica deve essere stata eseguita almeno 4 settimane prima
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30
- Allergia al contrasto endovenoso gadavist
- Storia di aritmia cardiaca
- Dal momento che non si ammalano di cancro alla prostata, le donne sono escluse; quindi, la gravidanza non è un problema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (carbonio iperpolarizzato C 13 piruvato MRSI)
I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato EV per 10-20 secondi e vengono sottoposti a MRSI per 2-3 minuti a 6 e 8 settimane.
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Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità dell'indicatore chiave di prestazione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità valutata rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La posizione del segnale da parte del 13-C-piruvato iperpolarizzato sarà confrontata con la posizione del tumore alla biopsia o, se disponibile, alla patologia chirurgica di follow-up in pazienti che non hanno ricevuto una terapia mirata alla prostata aggiuntiva a intervalli, come terapia ormonale o radioterapia.
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Fino a 3 anni
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Specificità valutata rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La posizione del segnale da parte del 13-C-piruvato iperpolarizzato sarà confrontata con la posizione del tumore alla biopsia o, se disponibile, alla patologia chirurgica di follow-up in pazienti che non hanno ricevuto una terapia mirata alla prostata aggiuntiva a intervalli, come terapia ormonale o radioterapia.
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0403 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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