Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff C 13 Pyruvat zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs
17. April 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat Magnetresonanzspektroskopische Bildreproduzierbarkeit Pilotprojekt bei Patienten mit Prostatakrebs
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat Magnetresonanz-Spektroskopie bei der Vorhersage des Behandlungserfolgs bei Patienten mit Prostatakrebs funktioniert.
Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C 13 -pyruvat kann helfen, genau vorherzusagen, wie Patienten mit Prostatakrebs auf die Standardtherapie (Abirateron und Apalutamid) ansprechen werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
- Prostata-Adenokarzinom
- Prostatakrebs im Stadium IV AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium III AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Stadium IVA Prostatakrebs AJCC v8
- Stadium IVB Prostatakrebs AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIB AJCC v8
- PSA-Wert größer als zehn
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Reproduzierbarkeit von quantitativen spektroskopischen und bildgebenden Parametern bei hyperpolarisierter 13-C-Pyruvat-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI), einschließlich Key Performance Indicator (kpl), der die Umwandlungsrate von 13-C-Pyruvat zu 13-C-Lactat in bewertet das interessierende Gewebe unter Verwendung eines Test-Retest-Studiendesigns.
ZWEITES ZIEL:
I. Bereitstellung einer ersten Bewertung der Sensitivität und Spezifität von hyperpolarisiertem 13-C-Pyruvat MRSI durchgeführte Prätherapie zur Erkennung von lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat intravenös (IV) über 10–20 Sekunden und unterziehen sich einer MRSI über 2–3 Minuten nach 6 und 8 Wochen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 1 Tag und dann bis zu 3 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Hochrisiko-Prostata-Adenokarzinom oder de novo metastasierter, zuvor unbehandelter naiver Prostatakrebs (Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen Gonadotropin-Releasing-Hormon [Lhrh]-Analoga oder -Antagonisten begonnen haben, sind geeignet)
- Gleason >= 8 ODER Gleason 7 + >= cT2b + Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 10 ng/ml
- Eine vorherige Prostatabiopsie muss mindestens 4 Wochen zuvor durchgeführt worden sein
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
- Allergie gegen gadavistisches intravenöses Kontrastmittel
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Da sie keinen Prostatakrebs bekommen, sind Frauen ausgeschlossen; Daher ist eine Schwangerschaft kein Problem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (hyperpolarisiertes C 13 -Pyruvat MRSI)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat i.v. über 10–20 Sekunden und unterziehen sich nach 6 und 8 Wochen einer MRSI über 2–3 Minuten.
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MRSI unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit der Kennzahl
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität im Vergleich zur Biopsie bewertet
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Ort des Signals durch hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat wird mit dem Ort des Tumors bei der Biopsie oder, falls verfügbar, der chirurgischen Nachfolgepathologie bei Patienten verglichen, die keine zusätzliche prostatagerichtete Intervalltherapie, wie z. B. Hormon- oder Strahlentherapie, erhalten haben.
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Bis zu 3 Jahre
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Spezifität bewertet im Vergleich zur Biopsie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Ort des Signals durch hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat wird mit dem Ort des Tumors bei der Biopsie oder, falls verfügbar, der chirurgischen Nachfolgepathologie bei Patienten verglichen, die keine zusätzliche prostatagerichtete Intervalltherapie, wie z. B. Hormon- oder Strahlentherapie, erhalten haben.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0403 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01096 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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