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健康な参加者におけるポジトロン放射断層撮影リガンドフッ化物リガンドフッ化リガンド-JNJ-64326067の全身分布と放射線測定を調査する研究

2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

健康な被験者におけるポジトロン放出断層撮影リガンド18F-JNJ-64326067の総体分布と放射線測定を調査するための非盲検試験

この研究の目的は、健康な参加者における18F-JNJ-64326067の全身分布と放射線測定を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Invicro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • それ以外の場合は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時または1日目の前に行われた12鉛の心電図(ECG)に基づいて年齢層について健康です。 異常がある場合、それらは研究集団の年齢と一致しなければなりません。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • そうでなければ、スクリーニング時に行われた臨床臨床検査に基づいて、年齢層のために健康です。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が通常の参照範囲の外側にある場合、参加者が臨床的に有意ではない場合、または母集団にとって適切で合理的であることが正常からの異常または逸脱を判断する場合にのみ参加者が含まれる場合があります。調査中。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • 女性は閉経後でなければなりません(医療記録または医師のメモで文書化する必要があります)。 閉経後の状態は、代替医学的原因なしに12か月間月経がないと定義されています。 閉経後範囲のスクリーニング時の高卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル([>] 1リットル/ミリリットルあたりの国際ユニット[IU/L)またはMIU/ml]あたり40を超える40を超える)を使用して、閉経後の範囲を確認することができますホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の状態ですが、12か月の無月経が存在しない場合、単一のFSH測定は不十分です
  • 研究中、および最後の服用剤の研究薬を受け取った後、最低1つの精子形成サイクル(約90日と定義されています):男性:

    (a)出産可能性のある女性と性的に活動的であり、血管切除術を受けていない人は、避妊の障壁方法(つまり、コンドーム)を使用することに同意しなければなりません。 さらに、女性のパートナーは、少なくとも同じ期間、非常に効果的な避妊方法(例、ホルモン避妊薬)を使用する必要があります。精子を寄付しないことに同意する必要があります

  • この臨床研究で指定された禁止と制限を順守し、遵守することができます

除外基準:

  • この臨床研究への参加から予想される放射線曝露に加えて、他の研究プロトコルまたは臨床ケアへの事前の参加による放射線被曝は、放射線曝露が50ミリSievert(MSV)の有効用量を超えるようにします。米国(米国)連邦ガイドラインによって確立された許容可能な年間制限
  • 心臓不整脈またはその他の心臓病、血液疾患、気管支脊柱呼吸器疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の不足、甲状腺機能疾患、パーキンソン病、感染、てんかんまたはぴったり、または未処わった黒の黒い黒人の不足を含む(ただし限定的ではない)、または現在の重大な医学的疾患の歴史捜査官が考慮している他の病気は、参加者を除外すべきです
  • B型肝炎表面抗原(HBSAG)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV)、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の血清学陽性
  • 精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)(DSM-5)の診断および統計的マニュアルによる薬物またはアルコール使用障害の履歴スクリーニングまたは乱用薬物のスクリーニングまたは陽性検査結果(s)の基準(アヘン剤を含む(メタドン)、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール酸塩、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン(MDMA)およびベンゾジアゼピン)のスクリーニングまたは入院時
  • スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の歴史(例外は、子宮頸部のその場での皮膚および癌の扁平上皮癌および基底細胞癌、または捜査官の意見では、スポンサーの医療モニターと書かれた同意とともに硬化していると見なされます。再発の最小リスク)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18F-JNJ-64326067
参加者は、1日目に18F-JNJ-64326067の単一の静脈内(IV)ボーラス注射を受けます。
18F-JNJ-64326067は、185メガベックケラレル(MBQ)から370 MBQの用量の間に静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器あたり18F-JNJ-64326067の注入後の有効な放射線量
時間枠:1日目
臓器あたりの有効線量(ED)は、臓器レベルの内部用量評価(Olinda)ソフトウェアを使用して計算されます。 18F-JNJ-64326067の370メガベックケラレル(MBQ)の注入後、全身陽電子放出断層撮影(PET)画像が最大6時間の期間にわたって取得され、コンピューター断層撮影(CT)伝達による減衰のために修正されます。 PET/CTを使用したスキャン。 放射能の単位は、各臓器のメガベッカー(MSV/MBQ)あたりのMilli Sieverts、および参加者ごとの有効用量です。 最終的な値は、参加者全体で平均化されます。
1日目
全身の18F-JNJ-64326067の注入後の有効な放射線量
時間枠:1日目
全身のEDは、Olindaソフトウェアを使用して計算されます。 18F-JNJ-64326067の370 MBQを注入した後、一連の全身PET画像が最大6時間にわたって取得され、PET/CTを使用したCT伝播スキャンによる減衰のために修正されます。 放射能の単位は、全身のMSV/MBQであり、参加者ごとに有効な用量になります。 最終的な値は、参加者全体で平均化されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠:最大36日
有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
最大36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2018年11月2日

研究の完了 (実際)

2018年11月2日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108426
  • 64326067EDI1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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