En undersøgelse til undersøgelse

Inkluderingskriterier:

• Ellers sundt for deres aldersgruppe på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller dag 1-forudbestemmelse. Hvis der er abnormiteter, skal de være i overensstemmelse med undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Ellers sundt for deres aldersgruppe på grundlag af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemi -panelet, hæmatologien eller urinalysen er uden for de normale referencepladser, kan deltageren kun inkluderes, hvis efterforsker Under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Kvinder skal være postmenopausal (skal dokumenteres af medicinske poster eller lægens note). En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et niveau med høj follikelstimulerende hormon (FSH) ved screening (større end [>] 40 internationale enheder pr. Liter/milli internationale enheder pr. Ml [IU/L) eller MIU/ML]) i postmenopausal -området kan bruges til at bekræfte en postmenopausal Stat hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi, men i mangel af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH -måling utilstrækkelig

• Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenese -cyklus (defineret som cirka 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af studiemedicin, en mand:

  (a) Hvem er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale og har ikke haft vasektomi, skal enige om at bruge en barriere -metode til prævention (det vil sige kondom). Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en meget effektiv metode til prævention (eksempel, hormonel prævention) i mindst den samme varighed, (b), der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom, (c) skal acceptere ikke at donere sædceller

• Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret til denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Strålingseksponering gennem tidligere deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk pleje i det sidste år ud over den strålingseksponering, der forventes fra deltagelse i denne kliniske undersøgelse, således at stråleeksponering overstiger den effektive dosis på 50 Milli Sievert (MSV), hvilket ville være over De acceptable årlige grænser, der er fastlagt af De Forenede Stat (USA) Federal Retningslinjer
• HISTORIE AF ELLER AKTIVER VÆSIDLIG MEDICINSK UDDANNELSE inklusive (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion, epilepsi eller pasform eller ueksplained sort sort outs eller enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke deltageren
• Serologi positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virusantistoffer (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer ved screening
• Historie om stof- eller alkoholforstyrrelsesforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave) (DSM-5) kriterier inden for 6 måneder før screening eller positivt testresultat (er) for alkohol og/eller stofmisbrug (opiater (inklusive metadon), kokain, amfetaminer, cannabinoider, barbiturater, 3,4-methylendioxy-methamphetamin (MDMA) og benzodiazepiner) ved screening eller optagelse
• Historie om malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade og basale cellekarcinomer i huden og karcinom i stedet for livmoderhalsen eller malignitet, at efter efterforskerens mening med skriftlig samtykke med sponsorens medicinske monitor som kureret med kureret med Minimal risiko for gentagelse)