Een studie om de verdeling van het hele lichaam en straling te onderzoeken Dosimetrie van de positronemissietomografie Ligand Fluoride-18 (18F) -JNJ-64326067 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Anders gezond voor hun leeftijdsgroep op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale tekenen en 12-lead elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd op screening of dag 1 predose. Als er afwijkingen zijn, moeten ze consistent zijn met de leeftijd van de onderzoekspopulatie. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker geïniteerd
• Anders gezond voor hun leeftijdsgroep op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal beoordeelt om niet klinisch significant te zijn of geschikt en redelijk te zijn voor de bevolking onder bestudeerd. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en door de onderzoeker geïniteerd
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (moeten worden gedocumenteerd door medische dossiers of notities van artsen). Een postmenopauzale staat wordt gedefinieerd als geen enkele menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak. Een hoogfollikelstimulerend hormoon (FSH) niveau op screening (groter dan [>] 40 internationale eenheden per liter/milli internationale eenheden per milliliter [IU/L) of MIU/ml]) in de postmenopauzale reeks kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzaal te bevestigen Staat bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale vervangingstherapie gebruiken, maar bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH -meting onvoldoende

• Tijdens de studie en gedurende een minimum van 1 spermatogenese cyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na het ontvangen van de laatste dosis studiemedicijn, een man:

  (a) die seksueel actief is met een vrouw met een vruchtbare potentieel en niet heeft gehad dat vasectomie moet instemmen met een barrièremethode van anticonceptie (dat wil zeggen, condoom). Bovendien moet hun vrouwelijke partner ook een zeer effectieve methode van anticonceptie (bijvoorbeeld hormonale anticonceptie) gebruiken voor ten minste dezelfde duur, (b) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken, (c) moet ermee instemmen geen sperma te doneren

• Bereid en in staat om zich te houden aan de verboden en beperkingen die zijn gespecificeerd voor deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Blootstelling aan straling door eerdere deelname aan andere onderzoeksprotocollen of klinische zorg in het afgelopen jaar naast de blootstelling aan straling die wordt verwacht door deelname aan dit klinische onderzoek, zodat blootstelling aan straling de effectieve dosis van 50 Milli Sievert (MSV) overschrijdt, die hierboven zou zijn De acceptabele jaarlijkse limieten vastgesteld door de federale richtlijnen van de Verenigde Staten (VS)
• Geschiedenis van of huidige significante medische ziekten, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, hematologische ziekte, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiënt outs, of enige andere ziekte die de onderzoeker overweegt, moet de deelnemer uitsluiten
• Serologie positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virusantilichamen (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen bij screening
• Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruiksstoornis volgens diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (5e editie) (DSM-5) criteria binnen 6 maanden vóór screening of positief testresultaat (en) voor alcohol en/of drugs van misbruik (opiaten (inclusief methadon), cocaïne, amfetamine, cannabinoïden, barbituraten, 3,4-methyleendioxy-methametamine (MDMA) en benzodiazepines) bij screening of toelating
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basale celcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, of maligniteit dat in de mening van de onderzoeker, met schriftelijke gelijktijdigheid met de medische monitor minimaal risico op herhaling)