Eine Studie zur Untersuchung der gesamten Körperverteilung und Strahlungsdosimetrie der Positronenemissionstomographie Liganden Fluorid-18 (18F) -JNJ-64326067 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Ansonsten gesund für ihre Altersgruppe auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Lead-Elektrokardiogramms (EKG), das bei Screening oder TAG 1-Prädose durchgeführt wurde. Wenn es Abnormalitäten gibt, müssen sie mit dem Alter der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
• Ansonsten gesund für ihre Altersgruppe auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie -Gremiums, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur einbezogen werden, wenn der Forscher die Abnormalitäten oder Abweichungen von Normalen beurteilt, um klinisch nicht signifikant zu sein oder für die Bevölkerung angemessen und angemessen zu sein im untersuchten. Diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Ermittler initialiert werden
• Frauen müssen postmenopausal sein (müssen durch Krankenakten oder Anmerkung des Arztes dokumentiert werden). Ein postmenopausaler Staat wird 12 Monate lang ohne alternative medizinische Ursache als keine Menstruation definiert. Ein hochfollikelstimulierender Hormon (FSH) -Spegel beim Screening (größer als [>] 40 internationale Einheiten pro Liter/Milli -internationalen Einheiten pro Milliliter [IU/L) oder MIU/ml) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen Postmenopausal zu bestätigen Staat bei Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder eine hormonelle Ersatztherapie verwenden, in Abwesenheit von 12 Monaten Amenorrhoe ist jedoch eine einzige FSH -Messung nicht ausreichend

• Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikamente ein Mann:

  (a) Wer sexuell aktiv mit einer Frau mit Geburtspotential ist und keine Vasektomie hatte, muss sich darauf einigen, eine Barrieremethode der Empfängnisverhütung (dh Kondom) zu verwenden. Darüber hinaus sollte ihre weibliche Partnerin auch eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle (Beispiel, hormonelle Empfängnisverhütung) für mindestens gleiche Dauer anwenden. Ich muss zustimmen, Sperma nicht zu spenden

• Bereit und in der Lage, die Verbote und Beschränkungen für diese klinische Studie festzulegen,

Ausschlusskriterien:

• Strahlenexposition durch vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr zusätzlich zu der von der Teilnahme an dieser klinischen Studie erwarteten Strahlungsexposition, so dass die Strahlenexposition die wirksame Dosis von 50 Milli Sievert (MSV) übersteigt Die akzeptablen jährlichen Grenzen, die von den Bundesrichtlinien der Vereinigten Staaten (US) festgelegt wurden
• Anamnese oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson -Krankheit, Infektion, Epilepsie oder feindliche Schwarzschwarzerkrankungen Outs oder andere Krankheiten, die der Ermittler angesehen hat, sollte den Teilnehmer ausschließen
• Serologische positive für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV) oder HIV -Antikörper des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
• Anamnese der Drogen- oder Alkoholkonsumstörung nach diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-5) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiven Testergebnissen (n) für Alkohol und/oder Drogen des Missbrauch Methadon), Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) und Benzodiazepine) beim Screening oder der Aufnahme
• Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome der Haut und des Karzinoms in situ minimales Risiko eines Wiederauftretens)