- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03581916
Une étude visant à étudier la distribution du corps entier et la dosimétrie des rayonnements du ligand de tomographie par positron Ligand fluorure 18 (18F) -JNJ-64326067 chez des participants en bonne santé
Une étude ouverte pour étudier la distribution totale de la répartition du corps et la dosimétrie des radiations du ligand de tomographie par émission de positron 18F-JNJ-64326067 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sinon, en bonne santé pour leur groupe d'âge sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme à 12 plats (ECG) effectué au dépistage ou au jour 1 Predose. S'il y a des anomalies, elles doivent être cohérentes avec l'âge de la population étudiée. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
- Sinon, sain pour leur groupe d'âge sur la base des tests de laboratoire cliniques effectués lors du dépistage. Si les résultats du groupe de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des gammes de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'enquêteur juge les anomalies ou les écarts de la normale pour ne pas être cliniquement significatifs ou pour être appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être enregistrée dans les documents source du participant et paraprée par l'investigateur
- Les femmes doivent être ménopausées (doivent être documentées par les dossiers médicaux ou la note du médecin). Un état postménopausique est défini comme aucune règle pendant 12 mois sans une autre cause médicale. Un niveau élevé d'hormone stimulant des follicules (FSH) au dépistage (supérieur à [>] 40 unités internationales par litre / millis unités internationales par millilitre [UI / L) ou MIU / ml]) dans la plage postménopausique peut être utilisée pour confirmer un post-ménopausal État chez les femmes n'utilisant pas la contraception hormonale ou l'hormonothérapie de remplacement, mais en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure FSH est insuffisante
Au cours de l'étude et pendant un minimum de 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude, un homme:
(a) qui est sexuellement actif avec une femme en potentiel de procréation et n'a pas eu de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (c'est-à-dire le préservatif). De plus, leur partenaire féminin doit également utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace (exemple, contraception hormonale) pendant au moins la même durée, (b) qui est sexuellement active avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif, (c) doit accepter de ne pas donner le sperme
- Disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées pour cette étude clinique
Critères d'exclusion:
- L'exposition aux radiations par la participation préalable à d'autres protocoles de recherche ou soins cliniques au cours de la dernière année en plus de l'exposition aux radiations attendue de la participation à cette étude clinique, de sorte que l'exposition aux radiations dépasse la dose effective de 50 millis de sievert (MSV), qui serait supérieur Les limites annuelles acceptables établies par les États-Unis (États-Unis)
- Antécédents ou maladies médicales importantes actuelles, notamment (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, une maladie respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie thyroïdienne, une maladie de Parkinson, une infection, une épilepsie ou des ajustements ou non non splamés noirs par Parkinson. Outre, ou toute autre maladie que l'enquêteur considère doit exclure le participant
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage
- Antécédents de trouble de la consommation de drogues ou d'alcool selon les critères diagnostiques et statistiques des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) dans les 6 mois avant le dépistage ou le résultat de test positif pour l'alcool et / ou les médicaments d'abus (notamment les opiacés (y compris Méthadone), cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) et benzodiazépines) au dépistage ou à l'admission
- Les antécédents de malignité dans les 5 ans avant le dépistage (les exceptions sont des carcinomes épidermoïdes et basoceliques de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne qui, dans l'avis de l'enquêteur, avec un concours écrit avec le moniteur médical du sponsor, est considéré comme guéri avec Risque minimal de récidive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-JNJ-64326067
Les participants recevront une injection de bolus intraveineuse (IV) unique de 18F-JNJ-64326067 le jour 1.
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18F-JNJ-64326067 sera administré par voie intraveineuse entre une dose de 185 mégabecquerel (MBQ) à 370 MBQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de rayonnement efficace après injection de 18F-JNJ-64326067 par organe
Délai: Jour 1
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La dose effective (ED) par organe sera calculée à l'aide du logiciel d'évaluation de la dose interne du niveau d'organe (OLINDA).
Après une injection de 370 mégabecquerel (MBQ) de 18F-JNJ-64326067, une série d'images d'émission de positron entièrement du corps (PET) sera obtenue sur une période allant jusqu'à 6 heures et corrigée pour l'atténuation par tomographie calculée (CT) scans utilisant PET / CT.
L'unité de radioactivité sera des milliers de sieverts par méga becquerel (MSV / MBQ) pour chaque organe et la dose efficace par participant.
Les valeurs finales seront moyennées entre les participants.
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Jour 1
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Dose de rayonnement efficace après injection de 18F-JNJ-64326067 pour le corps entier
Délai: Jour 1
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L'ED pour le corps entier sera calculé à l'aide du logiciel Olinda.
Après injection de 370 MBQ de 18F-JNJ-64326067, une série d'images TEP du corps entier sera obtenue sur une période allant jusqu'à 6 heures et corrigée pour atténuation par des analyses de transmission CT en utilisant PET / CT.
L'unité de radioactivité sera MSV / MBQ pour tout le corps et la dose efficace par participant.
Les valeurs finales seront moyennées entre les participants.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 36 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
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Jusqu'à 36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108426
- 64326067EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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