Tutkimus Positron-emissiotomografian ligandin fluoridi-18 (18F) -jnJ-64326067: n koko kehon jakautumisen ja säteilyn annostelun tutkimiseksi terveillä osallistujilla -jnj-64326067

Sisällyttämiskriteerit:

• Muutoin terveitä ikäryhmäänsä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintärkeiden merkintöjen ja 12-johdon elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, joka suoritetaan seulonnassa tai 1 päivässä. Jos poikkeavuuksia on, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaation iän kanssa. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
• Muutoin terveitä ikäryhmäänsä seulonnan yhteydessä suoritetuiden kliinisten laboratoriotestien perusteella. Jos seerumin kemian paneelin, hematologian tai virtsa -analyysin tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, osallistuja voidaan sisällyttää vain, jos tutkija tuomitsee normaalin poikkeavuudet tai poikkeamat olla kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia väestölle Tutkimuksen mukaan. Tämä määritys on tallennettava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkija alkuperäisissä
• Naisten on oltava postmenopausaalisia (on dokumentoitava sairauskertomuksella tai lääkärin huomautuksella). Postmenopausaalinen tila määritellään kuukaudeksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Postmenopausa -alueella voidaan käyttää korkeaa follikkelia stimuloivaa hormoni (FSH) -seulonnan (suurempi kuin [>] 40 kansainvälistä yksikköä litraa/milli kansainvälisiä yksiköitä millilitraa kohti [IU/L) tai MIU/ml]) voidaan käyttää postmenopausaalisen vahvistamiseen Naisten valtio, joka ei käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, mutta ilman 12 kuukautta amenorreaa, yksi FSH -mittaus on riittämätön

• Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisykli (määritelty noin 90 päiväksi) saatuaan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen, mies:

  (a), joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisen kanssa ja jolla ei ole ollut vasektomiaa, on suostuttava käyttämään esteenä ehkäisymenetelmää (ts. Kondomi). Lisäksi heidän naispartnerinsa tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkki, hormonaalista ehkäisyä) ainakin saman ajanjakson ajan, (b), joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia, c) Täytyy suostu lahjoittamatta siittiöitä

• Halukas ja kykenevä noudattamaan tätä kliinistä tutkimusta varten määritettyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

• Säteilyaltistus osallistumalla aikaisemmin muihin tutkimusprotokolliin tai viime vuonna kliiniseen hoitoon tämän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen odotettavissa olevan säteilyaltistuksen lisäksi siten, että säteilyaltistuminen ylittää 50 milli -Sievertin (MSV) tehokkaan annoksen, joka olisi edellä Yhdysvaltojen (Yhdysvaltain) liittovaltion ohjeiden asettamat hyväksyttävät vuotuiset rajat
• Nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, hematologiset sairaudet, keuhkoputken hengityselinsairaudet, diabetes mellitus, munuais- tai maksavajeet, kilpirauhasen sairaus, Parkinsonin tauti, infektio, epilepsia tai fit tai tutkimaton musta Outes tai mikä tahansa muu sairaus, jota tutkijan mielestä tulee sulkea pois osallistuja
• Serologia, joka on positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta -aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille seulonnassa
• Huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriöiden historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-5) kriteerien mukaan kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista testituloksia alkoholia ja/tai väärinkäytöksiä (opiaatit (mukaan lukien myös metadoni), kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, 3,4-metyleenidioksi-metamfetamiini (MDMA) ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa tai sisäänpääsyssä
• Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (poikkeukset ovat ihon ja karsinooman sisä- ja perussolukarsinoomat kohdunkaulan in situ tai pahanlaatuisuus, jota tutkijan mielestä otetaan huomioon samanaikainen samanaikainen sponsorin lääketieteellinen näytön kanssa, parannetaan parannettuun kanssa. vähäinen uusiutumisen riski)