Um estudo para investigar toda a distribuição do corpo e dosimetria de radiação da tomografia de emissão de pósitrons Fluoreto-18 (18F) -jnj-64326067 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Caso contrário, saudável para sua faixa etária com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou o dia 1. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a idade da população do estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e inicializada pelo investigador
• Caso contrário, saudável para sua faixa etária com base em testes de laboratório clínico realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou análise de urina estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar as anormalidades ou desvios do normal para não ser clinicamente significativo ou ser apropriado e razoável para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e inicializada pelo investigador
• As mulheres devem estar na pós -menopausa (devem ser documentadas por registros médicos ou nota do médico). Um estado pós -menopausa é definido como nenhuma menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um alto nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem (maior que [>] 40 unidades internacionais por litro/mili unidades internacionais por mililitro [iu/l) ou miu/ml]) na faixa pós -menopausa pode ser usada para confirmar uma pós -menopausa Estado de mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal, no entanto, na ausência de 12 meses de amenorréia, uma única medição de FSH é insuficiente

• Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose de medicamento de estudo, um homem:

  (a) que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de captação de terem e não teve vasectomia deve concordar em usar um método de contracepção de barreira (ou seja, preservativo). Além disso, seu parceiro feminino também deve usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (exemplo, contracepção hormonal) pela mesma duração, (b) que é sexualmente ativa com uma mulher grávida deve usar um preservativo, (c) Deve concordar em não doar esperma

• Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas para este estudo clínico

Critérios de exclusão:

• A exposição à radiação através da participação prévia em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no ano passado, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, de modo que a exposição à radiação exceda a dose efetiva de 50 mili sievert (MSV), o que seria acima Os limites anuais aceitáveis ​​estabelecidos pelas diretrizes federais do Estado Unido (EUA)
• História de doenças médicas significativas ou significativas atuais, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, doenças respiratórias broncopásticas, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireóide, doença de Parkinson, infecção, epilepsia ou fto outs, ou qualquer outra doença que o investigador considere excluir o participante
• Serologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
• History of drug or alcohol use disorder according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5) criteria within 6 months before screening or positive test result(s) for alcohol and/or drugs of abuse (opiates (including metadona), cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, 3,4-metilenodioxi-metil-metamina (MDMA) e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (as exceções são carcinomas escamosos e basais celulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do investigador, com concorrência escrita com o monitor médico do patrocinador, é considerado curado por risco mínimo de recorrência)