En studie for å undersøke hele kroppsfordelingen og strålingsdosimetri av positronemisjonstomografien ligand fluor-18 (18F) -JNJ-64326067 hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Ellers sunn for deres aldersgruppe på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller dag 1-predose. Hvis det er abnormiteter, må de være i samsvar med studiepopulasjonen. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Ellers sunt for deres aldersgruppe på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemi -panelet, hematologien eller urinalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren dømmer abnormiteter eller avvik fra normal til ikke å være klinisk signifikante eller være passende og rimelige for befolkningen Under studert. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Kvinner må være postmenopausale (må dokumenteres av medisinske journaler eller lege -notat). En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høy follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening (større enn [>] 40 internasjonale enheter per liter/milli internasjonale enheter per milliliter [IU/L) eller MIU/ml]) i postmenopausalområdet kan brukes til å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, men i mangel av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH -måling utilstrekkelig

• Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som omtrent 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen, en mann:

  (a) som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt vasektomi, må gå med på å bruke en barriere metode for prevensjon (det vil si kondom). I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en svært effektiv metode for prevensjon (eksempel, hormonell prevensjon) for minst samme varighet, (b) som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom, (c) Må bli enige om ikke å donere sæd

• Villig og i stand til å overholde forbudene og begrensningene som er spesifisert for denne kliniske studien

Eksklusjonskriterier:

• Strålingseksponering gjennom tidligere deltakelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk omsorg det siste året i tillegg til strålingseksponeringen som forventes fra deltakelse i denne kliniske studien, slik at strålingseksponering overstiger den effektive dosen på 50 milli Sievert (MSV), som vil være over De akseptable årlige grensene fastsatt av USAs føderale retningslinjer
• Historie om eller aktuell signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre eller leverinsuffisiens, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon, Epilepsi eller passer eller uforklarlig svart outs, eller annen sykdom som etterforskeren vurderer, bør utelukke deltakeren
• Serologi positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C -virusantistoffer (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening
• Historie med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (5. utgave) (DSM-5) kriterier innen 6 måneder før screening eller positivt testresultat (er) for alkohol og/eller medikamenter med misbruk (opiater (inkludert metadon), kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) og benzodiazepiner) ved screening eller opptak
• Malignitetshistorie innen 5 år før screening (unntak er plateepitel og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ av livmorhalsen, eller malignitet som etter etterforskerens mening, med skriftlig samtykke med sponsorens medisinske skjerm, anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall)