加速乳房部分照射のランダム化試験
2026年1月22日 更新者：Shulian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
早期乳がんにおけるIMRTによる全乳房照射と比較した促進部分乳房照射の第II相ランダム化臨床試験
この研究は、低リスク乳癌における加速部分乳房照射 (ABPI) と全乳房照射 (WBI) の放射線毒性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、乳房温存手術による低リスク乳がん治療を登録するための単一施設第II相ランダム化臨床試験です。
適格な患者はすべて、ABPI (40Gy/10fx/2 週間) または WBI (43.5Gy/15fx/3 週間) を受けるように無作為化されます。
強度変調放射線治療 (IMRT) 技術が使用されます。
グレード 2 以上の急性毒性および晩期毒性は、前向きに評価および比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命: > 5 年
- -乳房温存手術後12週間以内または補助化学療法後8週間以内の登録日
- -浸潤性乳管癌（グレード1〜2）、または粘液癌、または乳頭状癌、または管状癌、または髄様癌の組織学的に確認された診断：原発腫瘍の最大直径が3.0cm以下でpN0;または組織学的に確認された DCIS: 原発腫瘍の最大直径が 2.5cm 以下、低中等度
- 単発性腫瘍（診断用MRIで確認）
- リンパ管浸潤なし
- ER陽性（がん細胞の1%を超える中強度の核染色と定義）
- >= 2 mmの負の橈骨切除マージン
- 腫瘍床に配置された外科用クリップ
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- ステージⅡ～Ⅲ
- 多巣性腫瘍
- -組織学的に確認された浸潤性乳管癌（グレード3）、- - - 浸潤性微小乳頭状癌、小葉上皮内癌、浸潤性 - - - 小葉癌
- 乳頭パジェット病
- 同側乳房の腫瘍形成手術を受けた
- -ネオアジュバント化学療法またはホルモン療法を受けた
- 以前または同時の対側乳がん
- 同側胸壁放射線療法を受けた
- 活動性コラーゲン血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APBI
患者は、2週間以内に、週5回、1回4.0Gy、合計40Gyの線量で腫瘍床に加速部分乳房照射を受けます。
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患者は、強度変調放射線療法技術を使用して、乳房腫瘍床に総線量 40Gy/10fx/2 週間の放射線を照射されます。
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アクティブコンパレータ：WBI
患者は、43.5Gyの総線量で、1回あたり2.9Gy、週5回、3週間以内に全乳房照射を受けます。
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患者は、強度変調放射線療法技術を使用して、乳房全体に総線量 43.5Gy/15fx/3 週間の放射線を照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の毒性を持つ参加者数 o
時間枠：5年
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評価された毒性には以下が含まれ、CTCAE 3.0 基準によって評価されます。 急性皮膚毒性、乳房腫脹、乳房痛、放射線肺炎、心毒性、肺線維症、美容効果 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発
時間枠：5年
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同側乳房および腋窩リンパ節再発
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5年
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全生存
時間枠：5年
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あらゆる死
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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再発または死亡
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5年
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遠隔転移生存
時間枠：5年
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遠隔転移
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5年
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BR-23アンケートで測定された生活の質
時間枠：2年
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BR-23アンケート
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shulian Wang, M.D.、National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2019年1月11日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月28日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC-000498
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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