Gerandomiseerde studie van versnelde gedeeltelijke borstbestraling
22 januari 2026 bijgewerkt door: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een gerandomiseerde klinische fase II-studie van versnelde gedeeltelijke borstbestraling in vergelijking met volledige borstbestraling met IMRT bij vroege borstkanker
Deze studie is om stralingstoxiciteit van versnelde gedeeltelijke borstbestraling (ABPI) te vergelijken met volledige borstbestraling (WBI) bij borstkanker met een laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center fase II gerandomiseerde klinische studie om borstkanker met een laag risico te behandelen met borstsparende chirurgie.
Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om ofwel ABPI (40Gy/10fx/2wks) of WBI (43,5Gy/15fx/3wks) te ontvangen.
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek wordt gebruikt.
Graad 2 of meer acute en late toxiciteiten worden prospectief geëvalueerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting: > 5 jaar
- Inschrijvingsdatum maximaal 12 weken na borstsparende operatie of maximaal 8 weken na adjuvante chemotherapie
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief ductaal carcinoom (graad 1-2), of mucineus carcinoom, of papillair carcinoom, of tubulair carcinoom, of medullair carcinoom: primaire tumor ≤ 3,0 cm maximale diameter en pN0; of histologisch bevestigd DCIS: primaire tumor ≤ 2,5 cm maximale diameter, laag-gemiddelde graad
- Unifocale tumor (bevestigd door diagnostische MRI)
- Geen lymfovasculaire invasie
- ER-positief (gedefinieerd als middelsterke nucleaire kleuring in> 1% van de kankercellen)
- Negatieve radiale resectiemarges van >= 2 mm
- Chirurgische clips geplaatst in het tumorbed
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Fase Ⅱ-Ⅲ
- Multifocale tumoren
- Histologisch bevestigde diagnose invasief ductaal carcinoom (graad 3), - - - invasief micropapillair carcinoom, carcinoom van lobulair in situ, invasief - - - lobulair carcinoom
- Ziekte van Paget van de tepel
- Onderging oncoplastische chirurgie van ipsilaterale borst
- Onderging neoadjuvante chemotherapie of hormonale therapie
- Vorige of gelijktijdige contralaterale borstkanker
- ipsilaterale thoraxwandradiotherapie ondergaan
- Actieve collageen vasculaire ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APBI
Patiënten krijgen versnelde gedeeltelijke borstbestraling toegediend aan het tumorbed, met een totale dosis van 40Gy, 4,0Gy per fractie, 5 fracties per week, binnen 2 weken.
|
Patiënten krijgen bestraling op het borsttumorbed tot een totale dosis van 40Gy/10fx/2wks, met behulp van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapietechniek.
|
|
Actieve vergelijker: WBI
Patiënten krijgen bestraling van de hele borst tot een totale dosis van 43,5Gy, met 2,9Gy per fractie, 5 fracties per week, binnen 3 weken.
|
Patiënten krijgen bestraling van de hele borst tot een totale dosis van 43,5Gy/15fx/3wks, waarbij gebruik wordt gemaakt van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad 2 of meer toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De geëvalueerde toxiciteiten omvatten het volgende en worden beoordeeld aan de hand van CTCAE 3.0-criteria: acute huidtoxiciteit, zwelling van de borsten, borstpijn, stralingspneumonitis, cardiale toxiciteit, longfibrose, cosmetisch resultaat |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ipsilateraal borst- en okselklierrecidief
|
5 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elke dood
|
5 jaar
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elke herhaling of overlijden
|
5 jaar
|
|
overleving van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
metastasen op afstand
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met BR-23 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
BR-23 vragenlijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-000498
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .