Ensaio randomizado de irradiação parcial acelerada da mama
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um ensaio clínico randomizado de fase II de irradiação parcial acelerada da mama em comparação com a irradiação da mama inteira com IMRT no câncer de mama inicial
Este estudo é comparar a toxicidade da radiação da irradiação parcial acelerada da mama (ABPI) com a irradiação da mama inteira (WBI) em câncer de mama de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de fase II de centro único para inscrever o tratamento de câncer de mama de baixo risco com cirurgia conservadora da mama.
Todos os pacientes elegíveis são randomizados para receber ABPI (40Gy/10fx/2sem) ou WBI(43,5Gy/15fx/3sem).
A técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é usada.
Toxicidades agudas e tardias de grau 2 ou mais são avaliadas prospectivamente e comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida: > 5 anos
- Data de inscrição não superior a 12 semanas após a cirurgia conservadora da mama ou não superior a 8 semanas após a quimioterapia adjuvante
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma ductal invasivo (grau 1-2), ou carcinoma mucinoso, ou carcinoma papilífero, ou carcinoma tubular, ou carcinoma medular: tumor primário ≤ 3,0cm de diâmetro máximo e pN0; ou CDIS confirmado histologicamente: tumor primário ≤ 2,5 cm de diâmetro máximo, grau baixo-médio
- Tumor unifocal (confirmado por ressonância magnética de diagnóstico)
- Sem invasão linfovascular
- ER positivo (definido como coloração nuclear forte em >1% das células cancerígenas)
- Margens de ressecção radial negativas de >= 2 mm
- Clipes cirúrgicos colocados no leito do tumor
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Estágio Ⅱ-Ⅲ
- Tumores multifocais
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma ductal invasivo (grau 3), - - - carcinoma micropapilar invasivo, carcinoma lobular in situ, carcinoma - - - lobular invasivo
- Doença de Paget do mamilo
- Submetida a cirurgia oncoplástica da mama ipsilateral
- Fez quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal
- Câncer de mama contralateral anterior ou simultâneo
- Foi submetido a radioterapia da parede torácica ipsilateral
- Doença vascular do colágeno ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APBI
Os doentes recebem irradiação parcial acelerada da mama no leito tumoral até uma dose total de 40Gy, 4,0Gy por fração, 5 frações por semana, no prazo de 2 semanas.
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Os pacientes recebem radiação no leito tumoral da mama em uma dose total de 40Gy/10fx/2 semanas, usando a técnica de radioterapia de intensidade modulada.
|
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Comparador Ativo: WBI
Os doentes recebem irradiação total da mama até uma dose total de 43,5 Gy, com 2,9 Gy por fração, 5 frações por semana, dentro de 3 semanas.
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Os pacientes recebem radiação em toda a mama em uma dose total de 43,5Gy/15fx/3 semanas, usando a técnica de radioterapia de intensidade modulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com grau 2 ou mais de toxicidade
Prazo: 5 anos
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As toxicidades avaliadas incluem as seguintes e são avaliadas pelos critérios CTCAE 3.0: toxicidade aguda da pele, inchaço da mama, dor na mama, pneumonite por radiação, toxicidade cardíaca, fibrose pulmonar, resultado cosmético |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
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mama ipsilateral e recorrência nodal axilar
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5 anos
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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qualquer morte
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5 anos
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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qualquer recorrência ou morte
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5 anos
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sobrevivência de metástase distante
Prazo: 5 anos
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metástase distante
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5 anos
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Qualidade de vida medida com o questionário BR-23
Prazo: 2 anos
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Questionário BR-23
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-000498
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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