Рандомизированное исследование ускоренного частичного облучения груди
22 января 2026 г. обновлено: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированное клиническое исследование фазы II ускоренного частичного облучения груди по сравнению с облучением всей груди с помощью IMRT при раннем раке молочной железы
Это исследование предназначено для сравнения радиационной токсичности ускоренного частичного облучения груди (ABPI) с облучением всей груди (WBI) при раке молочной железы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы II, в котором принимают участие в лечении рака молочной железы низкого риска с помощью органосохраняющей хирургии.
Все подходящие пациенты рандомизированы для получения либо ABPI (40 Гр/10fx/2 нед), либо WBI (43,5 Гр/15fx/3 нед).
Используется метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Проспективно оценивают и сравнивают острую и позднюю токсичность 2 степени и выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни:> 5 лет
- Дата регистрации не более 12 недель после органосохраняющей операции или не более 8 недель после адъювантной химиотерапии.
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной протоковой карциномы (степень 1-2), или муцинозной карциномы, или папиллярной карциномы, или тубулярной карциномы, или медуллярной карциномы: первичная опухоль ≤ 3,0 см в максимальном диаметре и pN0; или гистологически подтвержденный DCIS: первичная опухоль ≤ 2,5 см в максимальном диаметре, низкая-средняя степень
- Унифокальная опухоль (подтверждена диагностической МРТ)
- Нет лимфоваскулярной инвазии
- ER-положительный (определяется как средне-сильное ядерное окрашивание в> 1% раковых клеток)
- Отрицательные поля радиальной резекции >= 2 мм
- Хирургические зажимы, помещенные в ложе опухоли
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Стадия Ⅱ-Ⅲ
- Мультифокальные опухоли
- Гистологически подтвержденный диагноз: инвазивная протоковая карцинома (3 степень), - - - инвазивная микропапиллярная карцинома, дольковая карцинома in situ, инвазивная - - - лобулярная карцинома
- Болезнь Педжета соска
- Перенесла онкопластику ипсилатеральной груди
- Прошла неоадъювантную химиотерапию или гормональную терапию.
- Предыдущий или одновременный рак контралатеральной молочной железы
- Пройдена ипсилатеральная лучевая терапия грудной клетки
- Активное коллагенозное заболевание сосудов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APBI
Пациенты получают ускоренное частичное облучение молочной железы в область ложа опухоли до суммарной дозы 40 Гр, по 4,0 Гр за фракцию, 5 фракций в неделю, в течение 2 недель.
|
Пациенты получают облучение ложа опухоли молочной железы в общей дозе 40 Гр/10fx/2 нед, используя метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
|
|
Активный компаратор: ВБИ
Пациенты получают облучение всей молочной железы до суммарной дозы 43,5 Гр, по 2,9 Гр за сеанс, 5 сеансов в неделю, в течение 3 недель.
|
Пациенты получают облучение всей груди в общей дозе 43,5 Гр/15fx/3 недели с использованием метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью 2 степени или выше
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцениваемая токсичность включает следующее и оценивается по критериям CTCAE 3.0: острая кожная токсичность, отек молочной железы, боль в груди, лучевой пневмонит, сердечная токсичность, легочный фиброз, косметический результат |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местно-регионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
ипсилатеральная грудь и подмышечный узловой рецидив
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любая смерть
|
5 лет
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
любой рецидив или смерть
|
5 лет
|
|
выживаемость при отдаленных метастазах
Временное ограничение: 5 лет
|
отдаленные метастазы
|
5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника BR-23
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета BR-23
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-000498
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .