Randomiseret forsøg med accelereret delvis brystbestråling
22. januar 2026 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Et fase II randomiseret klinisk forsøg med accelereret delvis brystbestråling sammenlignet med helbrystbestråling med IMRT ved tidlig brystkræft
Denne undersøgelse skal sammenligne strålingstoksicitet af accelereret partiel brystbestråling (ABPI) med helbrystbestråling (WBI) ved lavrisiko brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltcenter fase II randomiseret klinisk forsøg med henblik på at indskrive lavrisiko brystkræftbehandling med brystbevarende kirurgi.
Alle kvalificerede patienter randomiseres til at modtage enten ABPI (40Gy/10fx/2wks) eller WBI(43.5Gy/15fx/3wks).
Teknikken til intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) anvendes.
Grad 2 eller flere akutte og sene toksiciteter vurderes prospektivt og sammenlignes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid: > 5 år
- Indskrivningsdato ikke mere end 12 uger efter brystbevarende operation eller ikke mere end 8 uger efter adjuverende kemoterapi
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt duktalt karcinom (grad 1-2), eller mucinøst karcinom, eller papillært karcinom, eller tubulært karcinom eller medullært karcinom: primær tumor ≤ 3,0 cm i maksimal diameter og pN0; eller histologisk bekræftet DCIS: primær tumor ≤ 2,5 cm i maksimal diameter, lav-medium grad
- Unifokal tumor (bekræftet ved diagnostisk MR)
- Ingen lymfvaskulær invasion
- ER-positiv (defineret som middelstærk nuklear farvning i >1 % af kræftcellerne)
- Negative radiale resektionsmargener på >= 2 mm
- Kirurgiske clips placeret i tumorlejet
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fase Ⅱ-Ⅲ
- Multifokale tumorer
- Histologisk bekræftet diagnose af invasivt duktalt karcinom (grad 3), - - - invasivt mikropapillært karcinom, karcinom af lobulært in situ, invasivt - - - lobulært karcinom
- Pagets sygdom i brystvorten
- Gennemgik onkoplastisk kirurgi af ipsilateralt bryst
- Gennemgik neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandling
- Tidligere eller samtidig kontralateral brystkræft
- Gennemgået ipsilateral strålebehandling af brystvæggen
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APBI
Patienterne modtager accelereret partiel brystbestråling til tumorlejet med en total dosis på 40 Gy, 4,0 Gy per fraktion, 5 fraktioner om ugen, inden for 2 uger.
|
Patienter modtager stråling til brysttumorsengen til en samlet dosis på 40Gy/10fx/2wks ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik.
|
|
Aktiv komparator: WBI
Patienterne modtager helbrystbestråling til en total dosis på 43,5 Gy, med 2,9 Gy pr. fraktion, 5 fraktioner om ugen, inden for 3 uger.
|
Patienter modtager stråling til hele brystet til en samlet dosis på 43,5Gy/15fx/3wks ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal o deltagere med grad 2 eller mere toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
De vurderede toksiciteter omfatter følgende og vurderes efter CTCAE 3.0-kriterier: akut hudtoksicitet, brysthævelse, brystsmerter, strålingspneumonitis, hjertetoksicitet, lungefibrose, kosmetisk resultat |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
ipsilateralt bryst og aksillært nodal tilbagefald
|
5 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
enhver død
|
5 år
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
enhver gentagelse eller død
|
5 år
|
|
fjernmetastaseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
fjernmetastaser
|
5 år
|
|
Livskvalitet målt med BR-23 spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
BR-23 spørgeskema
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC-000498
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .