Randomizowana próba przyspieszonego częściowego napromieniania piersi
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące przyspieszonego naświetlania części piersi w porównaniu z napromienianiem całej piersi za pomocą IMRT we wczesnym stadium raka piersi
Niniejsze badanie ma na celu porównanie toksyczności promieniowania przyspieszonego napromieniania części piersi (ABPI) z napromienianiem całej piersi (WBI) w raku piersi niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy II mającym na celu włączenie leczenia raka piersi niskiego ryzyka za pomocą operacji oszczędzającej pierś.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej ABPI (40 Gy/10fx/2 tyg.) lub WBI (43,5 Gy/15fx/3 tyg.).
Stosuje się technikę radioterapii z modulacją intensywności (IMRT).
Ostra i późna toksyczność stopnia 2 lub wyższego jest prospektywnie oceniana i porównywana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia: > 5 lat
- Data rejestracji nie później niż 12 tygodni po operacji oszczędzającej pierś lub nie później niż 8 tygodni po chemioterapii uzupełniającej
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego (stopień 1-2), śluzowego, brodawkowatego, cewkowego lub rdzeniastego: guz pierwotny ≤ 3,0 cm średnicy maksymalnej i pN0; lub potwierdzony histologicznie DCIS: guz pierwotny o maksymalnej średnicy ≤ 2,5 cm, o niskim lub średnim stopniu złośliwości
- Guz jednoogniskowy (potwierdzony diagnostycznym MRI)
- Brak inwazji naczyń limfatycznych
- ER dodatni (zdefiniowany jako średnio-silne wybarwienie jądra w > 1% komórek nowotworowych)
- Ujemne marginesy resekcji kości promieniowej >= 2 mm
- Klipsy chirurgiczne umieszczone w loży po guzie
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Etap Ⅱ-Ⅲ
- Guzy wieloogniskowe
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego (stopień 3), - - - inwazyjnego raka mikrobrodawkowatego, raka zrazikowego in situ, inwazyjnego - - - raka zrazikowego
- Choroba Pageta brodawki sutkowej
- Przeszedł operację onkoplastyczną piersi po tej samej stronie
- Przeszedł chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną
- Wcześniejszy lub równoczesny rak drugiej piersi
- Przeszedł radioterapię ściany klatki piersiowej po tej samej stronie
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APBI
Pacjenci otrzymują przyspieszoną częściową radioterapię piersi w obręb łożyska guza do dawki całkowitej 40Gy, 4,0Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, w ciągu 2 tygodni.
|
Chore napromieniane są loże po guzie piersi do łącznej dawki 40Gy/10fx/2 tyg., stosując technikę radioterapii z modulacją intensywności.
|
|
Aktywny komparator: WBI
Pacjenci otrzymują napromienianie całej piersi do dawki całkowitej 43,5 Gy, w dawce 2,9 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo, w ciągu 3 tygodni.
|
Pacjentki napromieniane są na całą pierś w łącznej dawce 43,5Gy/15fx/3tyg., stosując technikę radioterapii z modulacją intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba o uczestników z toksycznością stopnia 2 lub wyższym
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane toksyczności obejmują następujące elementy i są oceniane według kryteriów CTCAE 3.0: ostra toksyczność skórna, obrzęk piersi, ból piersi, popromienne zapalenie płuc, kardiotoksyczność, zwłóknienie płuc, efekt kosmetyczny |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
nawrót piersi i węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakakolwiek śmierć
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
jakikolwiek nawrót lub śmierć
|
5 lat
|
|
przeżycie z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: 5 lat
|
przerzuty odległe
|
5 lat
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem BR-23
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz BR-23
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-000498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .