Nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen satunnaistettu koe
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus nopeutetusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä verrattuna koko rintojen säteilytykseen IMRT:llä varhaisessa rintasyövässä
Tässä tutkimuksessa verrataan nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen (ABPI) säteilytoksisuutta koko rintojen säteilytykseen (WBI) matalariskisessä rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa rekisteröitiin matalariskinen rintasyövän hoito rintaa säästävällä leikkauksella.
Kaikki kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan joko ABPI (40Gy/10fx/2wks) tai WBI (43,5Gy/15fx/3wks).
Käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Asteen 2 tai sitä suuremmat akuutit ja myöhäiset toksisuudet arvioidaan ja verrataan prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä: > 5 vuotta
- Ilmoittautumispäivä aikaisintaan 12 viikkoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen tai enintään 8 viikkoa adjuvanttikemoterapian jälkeen
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta tiehyekarsinoomasta (aste 1-2), limakarsinoomasta tai papillaarisesta karsinoomasta tai tubulaarisesta karsinoomasta tai medullaarisesta karsinoomasta: primaarinen kasvain maksimihalkaisijaltaan 3,0 cm ja pN0; tai histologisesti vahvistettu DCIS: primaarinen kasvain maksimihalkaisijaltaan ≤ 2,5 cm, matala-keskiluokka
- Unifocal kasvain (vahvistettu diagnostisella MRI:llä)
- Ei lymfavaskulaarista invaasiota
- ER-positiivinen (määritelty keskivahvasti tumavärjäytykseksi > 1 %:ssa syöpäsoluista)
- Negatiiviset radiaaliset resektiomarginaalit >= 2 mm
- Kirurgiset klipsit asetetaan kasvainsänkyyn
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe Ⅱ-Ⅲ
- Multifokaaliset kasvaimet
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta duktaalisyövästä (aste 3), - - - invasiivinen mikropapillaarinen syöpä, lobulaarinen in situ syöpä, invasiivinen - - - lobulaarinen karsinooma
- Pagetin nännin tauti
- Tehtiin ipsilateraalisen rinnan onkoplastinen leikkaus
- Kävi neoadjuvanttikemoterapiaa tai hormonihoitoa
- Aiempi tai samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
- Kävi ipsilateraalisessa rintakehän sädehoidossa
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APBI
Potilaat saavat nopeutettua osittaista rintasäteilyhoitoa kasvainpesäkkeeseen kokonaisannokselta 40Gy, 4,0Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa, kahden viikon sisällä.
|
Potilaat saavat säteilyä rintakasvainsänkyyn kokonaisannoksella 40Gy/10fx/2wks käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa.
|
|
Active Comparator: WBI
Potilaat saavat koko rintaan sädehoitoa yhteensä 43,5Gy annoksella, 2,9Gy per fraktio, 5 fraktiota viikossa, 3 viikon sisällä.
|
Potilaat saavat säteilyä koko rintaan kokonaisannoksella 43,5Gy/15fx/3wks käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitotekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osanottajien lukumäärä o, joiden toksisuusaste on 2 tai enemmän
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidut myrkyllisyydet sisältävät seuraavat, ja ne arvioidaan CTCAE 3.0 -kriteereillä: akuutti ihotoksisuus, rintojen turvotus, rintojen kipu, säteilykeuhkotulehdus, sydäntoksisuus, keuhkofibroosi, kosmeettinen tulos |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallista toistumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ipsilateral rintojen ja kainalosolmukkeiden uusiutuminen
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mikä tahansa kuolema
|
5 vuotta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
uusiutuminen tai kuolema
|
5 vuotta
|
|
kaukaisten metastaasien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kaukainen etäpesäke
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattu BR-23 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BR-23 kyselylomake
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-000498
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .