Essai randomisé d'irradiation partielle accélérée du sein
22 janvier 2026 mis à jour par: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un essai clinique randomisé de phase II sur l'irradiation partielle accélérée du sein par rapport à l'irradiation du sein entier avec IMRT dans le cancer du sein précoce
Cette étude vise à comparer la toxicité des rayonnements de l'irradiation partielle accélérée du sein (ABPI) avec l'irradiation du sein entier (WBI) dans le cancer du sein à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé monocentrique de phase II visant à recruter un traitement du cancer du sein à faible risque par chirurgie mammaire conservatrice.
Tous les patients éligibles sont randomisés pour recevoir soit ABPI (40Gy/10fx/2wks) soit WBI(43.5Gy/15fx/3wks).
La technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est utilisée.
Les toxicités aiguës et tardives de grade 2 ou plus sont évaluées et comparées de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie : > 5 ans
- Date d'inscription pas plus de 12 semaines après la chirurgie mammaire conservatrice ou pas plus de 8 semaines après la chimiothérapie adjuvante
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome canalaire invasif (grade 1-2), ou de carcinome mucineux, ou de carcinome papillaire, ou de carcinome tubulaire, ou de carcinome médullaire : tumeur primaire ≤ 3,0 cm de diamètre maximal et pN0 ; ou CCIS histologiquement confirmé : tumeur primitive ≤ 2,5 cm de diamètre maximum, grade bas-moyen
- Tumeur unifocale (confirmée par IRM diagnostique)
- Pas d'envahissement lymphovasculaire
- ER positif (défini comme une coloration nucléaire moyennement forte dans> 1% des cellules cancéreuses)
- Marges de résection radiale négatives >= 2 mm
- Clips chirurgicaux placés dans le lit tumoral
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Stade Ⅱ-Ⅲ
- Tumeurs multifocales
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome canalaire invasif (grade 3), - - - carcinome micropapillaire invasif, carcinome lobulaire in situ, invasif - - - carcinome lobulaire
- Maladie de Paget du mamelon
- A subi une chirurgie oncoplastique du sein homolatéral
- A subi une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie
- Cancer du sein controlatéral antérieur ou simultané
- Avoir subi une radiothérapie de la paroi thoracique homolatérale
- Maladie vasculaire active du collagène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: APBI
Les patients reçoivent une irradiation partielle accélérée du sein au lit tumoral pour une dose totale de 40 Gy, 4,0 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, en l'espace de 2 semaines.
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Les patientes reçoivent une radiothérapie sur le lit de la tumeur mammaire à une dose totale de 40 Gy/10 fx/2 semaines, en utilisant une technique de radiothérapie à modulation d'intensité.
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Comparateur actif: WBI
Les patientes reçoivent une irradiation mammaire totale à une dose totale de 43,5 Gy, à raison de 2,9 Gy par fraction, 5 fractions par semaine, sur une période de 3 semaines.
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Les patientes reçoivent une radiothérapie sur l'ensemble du sein à une dose totale de 43,5 Gy/15 fx/3 semaines, en utilisant une technique de radiothérapie à modulation d'intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité de grade 2 ou plus
Délai: 5 années
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Les toxicités évaluées comprennent les éléments suivants et sont évaluées selon les critères CTCAE 3.0 : toxicité cutanée aiguë, gonflement mammaire, douleur mammaire, pneumonite radique, toxicité cardiaque, fibrose pulmonaire, résultat cosmétique |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récidive locorégionale
Délai: 5 années
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récidive homolatérale mammaire et ganglionnaire axillaire
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5 années
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la survie globale
Délai: 5 années
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toute mort
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5 années
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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toute récidive ou décès
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5 années
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survie des métastases à distance
Délai: 5 années
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métastase à distance
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5 années
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Qualité de vie mesurée avec le questionnaire BR-23
Délai: 2 années
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Questionnaire BR-23
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-000498
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .