Ensayo aleatorizado de irradiación mamaria parcial acelerada
22 de enero de 2026 actualizado por: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de irradiación mamaria parcial acelerada en comparación con la irradiación mamaria total con IMRT en el cáncer de mama temprano
Este estudio es para comparar la toxicidad de la radiación de la irradiación mamaria parcial acelerada (ABPI) con la irradiación mamaria completa (WBI) en el cáncer de mama de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de fase II de un solo centro para inscribir el tratamiento del cáncer de mama de bajo riesgo con cirugía conservadora de la mama.
Todos los pacientes elegibles se aleatorizan para recibir ABPI (40 Gy/10fx/2wks) o WBI (43.5Gy/15fx/3wks).
Se utiliza la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Las toxicidades agudas y tardías de grado 2 o más se evalúan y comparan prospectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida: > 5 años
- Fecha de inscripción no más de 12 semanas después de la cirugía conservadora del seno o no más de 8 semanas después de la quimioterapia adyuvante
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma ductal invasivo (grado 1-2), o carcinoma mucinoso, o carcinoma papilar, o carcinoma tubular, o carcinoma medular: tumor primario ≤ 3,0 cm de diámetro máximo y pN0; o CDIS confirmado histológicamente: tumor primario ≤ 2,5 cm de diámetro máximo, grado bajo-medio
- Tumor unifocal (confirmado por resonancia magnética de diagnóstico)
- Sin invasión linfovascular
- ER positivo (definido como tinción nuclear media-fuerte en >1 % de las células cancerosas)
- Márgenes de resección radial negativos >= 2 mm
- Clips quirúrgicos colocados en el lecho del tumor
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Etapa Ⅱ-Ⅲ
- Tumores multifocales
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma ductal invasivo (grado 3), - - - carcinoma micropapilar invasivo, carcinoma de lobulillar in situ, carcinoma lobulillar invasivo - - -
- Enfermedad de Paget del pezón
- Se sometió a cirugía oncoplástica de mama ipsilateral
- Se sometió a quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal.
- Cáncer de mama contralateral previo o simultáneo
- Sometido a radioterapia de la pared torácica ipsilateral
- Enfermedad vascular del colágeno activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: APBI
Los pacientes reciben irradiación parcial acelerada de la mama en el lecho tumoral a una dosis total de 40Gy, 4.0Gy por fracción, 5 fracciones a la semana, dentro de 2 semanas.
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Los pacientes reciben radiación en el lecho del tumor mamario a una dosis total de 40 Gy/10 fx/2 semanas, utilizando la técnica de radioterapia de intensidad modulada.
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Comparador activo: WBI
Los pacientes reciben irradiación de toda la mama con una dosis total de 43,5 Gy, a 2,9 Gy por fracción, 5 fracciones a la semana, dentro de 3 semanas.
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Los pacientes reciben radiación en todo el seno a una dosis total de 43,5 Gy/15fx/3 semanas, utilizando la técnica de radioterapia de intensidad modulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con grado 2 o más de toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Las toxicidades evaluadas incluyen las siguientes y se evalúan según los criterios CTCAE 3.0: toxicidad cutánea aguda, inflamación mamaria, dolor mamario, neumonitis por radiación, toxicidad cardíaca, fibrosis pulmonar, resultado cosmético |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia ipsilateral de mama y ganglios axilares
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5 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier muerte
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5 años
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier recurrencia o muerte
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5 años
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supervivencia de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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metástasis distante
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5 años
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Calidad de vida medida con el cuestionario BR-23
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario BR-23
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-000498
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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