Prova randomizzata di irradiazione parziale accelerata del seno
22 gennaio 2026 aggiornato da: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uno studio clinico randomizzato di fase II sull'irradiazione parziale accelerata della mammella rispetto all'irradiazione della mammella intera con IMRT nel carcinoma mammario in fase iniziale
Questo studio ha lo scopo di confrontare la tossicità da radiazioni dell'irradiazione parziale accelerata del seno (ABPI) con l'irradiazione del seno intero (WBI) nel carcinoma mammario a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase II a centro singolo per arruolare il trattamento del cancro al seno a basso rischio con chirurgia conservativa del seno.
Tutti i pazienti idonei sono randomizzati per ricevere ABPI (40Gy/10fx/2wks) o WBI (43,5Gy/15fx/3wks).
Viene utilizzata la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Le tossicità acute e tardive di grado 2 o superiore vengono valutate e confrontate in modo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita: > 5 anni
- Data di iscrizione non più di 12 settimane dopo la chirurgia conservativa del seno o non più di 8 settimane dopo la chemioterapia adiuvante
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma duttale invasivo (grado 1-2), o carcinoma mucinoso, o carcinoma papillare, o carcinoma tubulare o carcinoma midollare: tumore primario ≤ 3,0 cm di diametro massimo e pN0; o DCIS confermato istologicamente: tumore primario ≤ 2,5 cm di diametro massimo, grado medio-basso
- Tumore unifocale (confermato dalla risonanza magnetica diagnostica)
- Nessuna invasione linfovascolare
- ER positivo (definito come colorazione nucleare medio-forte in> 1% delle cellule tumorali)
- Margini di resezione radiale negativi >= 2 mm
- Clip chirurgiche posizionate nel letto tumorale
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Palco Ⅱ-Ⅲ
- Tumori multifocali
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma duttale invasivo (grado 3), carcinoma micropapillare invasivo, carcinoma lobulare in situ, carcinoma lobulare invasivo
- Malattia di Paget del capezzolo
- Sottoposto a chirurgia oncoplastica della mammella omolaterale
- Sottoposto a chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale
- Carcinoma mammario controlaterale precedente o simultaneo
- Sottoposto a radioterapia omolaterale della parete toracica
- Malattia vascolare del collagene attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: APBI
I pazienti ricevono radioterapia parziale accelerata del seno sul letto tumorale per una dose totale di 40Gy, 4.0Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, entro 2 settimane.
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I pazienti ricevono radiazioni al letto del tumore al seno per una dose totale di 40Gy/10fx/2wks, utilizzando la tecnica della radioterapia a intensità modulata.
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Comparatore attivo: WBI
I pazienti ricevono irradiazione mammaria completa per una dose totale di 43,5Gy, con 2,9Gy per frazione, 5 frazioni a settimana, entro 3 settimane.
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Le pazienti ricevono radiazioni sull'intero seno per una dose totale di 43,5 Gy/15 fx/3 settimane, utilizzando una tecnica di radioterapia a intensità modulata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità di Grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 5 anni
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Le tossicità valutate includono quanto segue e sono valutate in base ai criteri CTCAE 3.0: tossicità cutanea acuta, gonfiore mammario, dolore mammario, polmonite da radiazioni, tossicità cardiaca, fibrosi polmonare, risultato estetico |
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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recidiva linfonodale mammaria omolaterale e ascellare
|
5 anni
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|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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qualsiasi morte
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5 anni
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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qualsiasi recidiva o morte
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5 anni
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sopravvivenza per metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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metastasi a distanza
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5 anni
|
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Qualità della vita misurata con il questionario BR-23
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario BR-23
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-000498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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