가속 부분 유방 방사선 조사의 무작위 시험
2026년 1월 22일 업데이트: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
초기 유방암에서 IMRT로 전체 유방 방사선 조사와 비교하여 가속 부분 유방 방사선 조사의 II상 무작위 임상 시험
본 연구는 저위험 유방암에서 가속 부분 유방 방사선 조사(ABPI)와 전체 유방 방사선 조사(WBI)의 방사선 독성을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유방 보존 수술과 함께 저위험 유방암 치료제를 등록하기 위한 단일 센터 2상 무작위 임상 시험입니다.
모든 적격 환자는 ABPI(40Gy/10fx/2주) 또는 WBI(43.5Gy/15fx/3주)를 받도록 무작위 배정됩니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술이 사용됩니다.
2등급 이상의 급성 및 후기 독성을 전향적으로 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명: > 5년
- 유방 보존 수술 후 12주 이내 또는 보조 화학 요법 후 8주 이내의 등록일
- 조직학적으로 확인된 침윤성 관 암종(등급 1-2), 점액성 암종, 유두상 암종, 세뇨관 암종 또는 수질 암종: 원발성 종양 ≤ 최대 직경 3.0cm 및 pN0; 또는 조직학적으로 확인된 DCIS: 원발 종양 ≤ 최대 직경 2.5cm, 중하 등급
- 단발성 종양(진단 MRI로 확인)
- 림프혈관 침범 없음
- ER 양성(암 세포의 >1%에서 중간 정도의 강한 핵 염색으로 정의됨)
- 음의 방사형 절제 마진 >= 2 mm
- 종양 침대에 삽입된 수술용 클립
- 서면 동의서.
제외 기준:
- Ⅱ-Ⅲ기
- 다발성 종양
- 조직학적으로 진단된 침습성 관암종(3등급), - - - 침윤성 미세유두암, 소엽상피내암종, 침윤성 - - - 소엽암종
- 유두의 파제트병
- 동측 유방의 종양 성형 수술을 받았습니다.
- 신보강 화학요법 또는 호르몬 요법을 받은 경우
- 이전 또는 동시 반대쪽 유방암
- 동측 흉벽 방사선 치료를 받음
- 활성 콜라겐 혈관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APBI
환자는 2주 이내에 종양 침대에 대해 주당 5회 분할, 분할당 4.0Gy, 총 40Gy의 가속 부분 유방 조사를 받습니다.
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환자는 강도 변조 방사선 요법 기술을 사용하여 총 40Gy/10fx/2주 선량으로 유방 종양 침대에 방사선을 받습니다.
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활성 비교기: WBI
환자는 3주 이내에 주당 5회 분할, 분할당 2.9Gy로 총 선량 43.5Gy의 전 유방 조사를 받습니다.
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환자는 강도 변조 방사선 요법 기술을 사용하여 전체 유방에 총 43.5Gy/15fx/3wks의 방사선을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2등급 이상의 독성이 있는 참가자 번호 o
기간: 5 년
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평가된 독성은 다음을 포함하며 CTCAE 3.0 기준에 따라 평가됩니다. 급성피부독성, 유방종창, 유방통증, 방사선폐렴, 심장독성, 폐섬유증, 미용적 결과 |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발
기간: 5 년
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동측 유방 및 겨드랑이 림프절 재발
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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어떤 죽음
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5 년
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무병 생존
기간: 5 년
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재발 또는 사망
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5 년
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원격 전이 생존
기간: 5 년
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원격 전이
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5 년
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BR-23 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
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BR-23 설문지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC-000498
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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