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Randomisierte Studie zur beschleunigten partiellen Brustbestrahlung

23. März 2020 aktualisiert von: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zur beschleunigten Teilbrustbestrahlung im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung mit IMRT bei Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie soll die Strahlentoxizität einer beschleunigten Teilbrustbestrahlung (ABPI) mit einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) bei Brustkrebs mit niedrigem Risiko vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Aufnahme von Brustkrebsbehandlungen mit niedrigem Risiko und brusterhaltender Operation. Alle geeigneten Patienten werden randomisiert, um entweder ABPI (40 Gy/10 fx/2 Wochen) oder WBI (43,5 Gy/15 fx/3 Wochen) zu erhalten. Es wird die Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) verwendet. Akute und späte Toxizitäten von Grad 2 oder höher werden prospektiv bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung: > 5 Jahre
  • Aufnahmedatum nicht mehr als 12 Wochen nach brusterhaltender Operation oder nicht mehr als 8 Wochen nach adjuvanter Chemotherapie
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven duktalen Karzinoms (Grad 1–2) oder eines muzinösen Karzinoms oder eines papillären Karzinoms oder eines tubulären Karzinoms oder eines medullären Karzinoms: Primärtumor ≤ 3,0 cm im maximalen Durchmesser und pN0; oder histologisch bestätigtes DCIS: Primärtumor ≤ 2,5 cm im maximalen Durchmesser, niedriger bis mittlerer Grad
  • Unifokaler Tumor (bestätigt durch diagnostisches MRT)
  • Keine lymphovaskuläre Invasion
  • ER-positiv (definiert als mittelstarke Kernfärbung bei >1 % der Krebszellen)
  • Negative radiale Resektionsränder von >= 2 mm
  • Im Tumorbett platzierte chirurgische Clips
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stufe Ⅱ-Ⅲ
  • Multifokale Tumoren
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven duktalen Karzinoms (Grad 3), - - - invasives mikropapilläres Karzinom, lobuläres Karzinom in situ, invasives - - - lobuläres Karzinom
  • Morbus Paget der Brustwarze
  • Unterzog sich einer onkoplastischen Operation der ipsilateralen Brust
  • Unterzog sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Früherer oder gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Ipsilaterale Strahlentherapie der Brustwand durchgeführt
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: APBI
Die Patientinnen erhalten innerhalb von 2 Wochen eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung bis zum Tumorbett mit einer Gesamtdosis von 40 Gy, 4,0 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: APBI
Die Patientinnen erhalten eine Bestrahlung des Brusttumorbetts mit einer Gesamtdosis von 40 Gy/10 fx/2 Wochen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnik.
ACTIVE_COMPARATOR: WBI
Die Patientinnen erhalten innerhalb von 3 Wochen eine Ganzbrustbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy bei 2,9 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche.
Strahlung: WBI
Die Patientinnen erhalten eine Bestrahlung der gesamten Brust mit einer Gesamtdosis von 43,5 Gy/15 fx/3 Wochen unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl o Teilnehmer mit einer Toxizität von Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 5 Jahre

Die bewerteten Toxizitäten umfassen Folgendes und werden anhand der CTCAE 3.0-Kriterien bewertet:

akute Hauttoxizität, Brustschwellung, Brustschmerzen, Strahlenpneumonitis, Herztoxizität, Lungenfibrose, kosmetisches Ergebnis
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
ipsilaterales Brust- und Achselknotenrezidiv
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
irgendein Tod
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
jedes Wiederauftreten oder Tod
5 Jahre
Überleben von Fernmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Fernmetastasen
5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit BR-23-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
BR-23-Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-000498

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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