Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av akselerert delvis brystbestråling

23. mars 2020 oppdatert av: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase II randomisert klinisk studie av akselerert delvis brystbestråling sammenlignet med hele brystbestråling med IMRT ved tidlig brystkreft

Denne studien skal sammenligne strålingstoksisitet av akselerert partiell brystbestråling (ABPI) med helbrystbestråling (WBI) ved lavrisiko brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter fase II randomisert klinisk studie for å registrere lavrisiko brystkreftbehandling med brystbevarende kirurgi. Alle kvalifiserte pasienter er randomisert til å motta enten ABPI (40Gy/10fx/2wks) eller WBI(43.5Gy/15fx/3wks). Teknikken for intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) brukes. Grad 2 eller flere akutte og sene toksisiteter blir prospektivt evaluert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levetid: > 5 år
  • Påmeldingsdato ikke mer enn 12 uker etter brystbevarende operasjon eller ikke mer enn 8 uker etter adjuvant kjemoterapi
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasivt duktalt karsinom (grad 1-2), eller mucinøst karsinom, eller papillært karsinom, eller tubulært karsinom, eller medullært karsinom: primær tumor ≤ 3,0 cm i maksimal diameter og pN0; eller histologisk bekreftet DCIS: primær svulst ≤ 2,5 cm i maksimal diameter, lav-middels grad
  • Unifokal svulst (bekreftet ved diagnostisk MR)
  • Ingen lymfovaskulær invasjon
  • ER-positiv (definert som middels sterk nukleær farging i >1 % av kreftcellene)
  • Negative radielle reseksjonsmarginer på >= 2 mm
  • Kirurgiske klips plassert i svulstbedet
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn Ⅱ-Ⅲ
  • Multifokale svulster
  • Histologisk bekreftet diagnose av invasivt duktalt karsinom (grad 3), - - - invasivt mikropapillært karsinom, karsinom av lobulært in situ, invasivt - - - lobulært karsinom
  • Pagets sykdom i brystvorten
  • Gjennomgikk onkoplastisk kirurgi av ipsilateralt bryst
  • Gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Tidligere eller samtidig kontralateral brystkreft
  • Gjennomgått ipsilateral brystveggstrålebehandling
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: APBI
Pasienter får akselerert delvis brystbestråling til tumorseng til en total dose på 40Gy, 4,0Gy per fraksjon, 5 fraksjoner i uken, innen 2 uker.
Stråling: APBI
Pasienter får stråling til brystsvulstsengen til en total dose på 40Gy/10fx/2wks, ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk.
ACTIVE_COMPARATOR: WBI
Pasienter får helbrystbestråling til en total dose på 43,5 Gy, med 2,9 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner i uken, innen 3 uker.
Stråling: WBI
Pasienter får stråling til hele brystet til en total dose på 43,5Gy/15fx/3wks, ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall o deltakere med grad 2 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 5 år

De evaluerte toksisitetene inkluderer følgende og er evaluert av CTCAE 3.0-kriterier:

akutt hudtoksisitet, brysthevelse, brystsmerter, strålingspneumonitt, hjertetoksisitet, lungefibrose, kosmetisk resultat
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
ipsilateral bryst og aksillær nodal residiv
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver død
5 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
enhver gjentakelse eller død
5 år
fjernmetastaseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
fjernmetastaser
5 år
Livskvalitet målt med BR-23 spørreskjema
Tidsramme: 2 år
BR-23 spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shulian Wang, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-000498

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på APBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere