リンパ節除去後の腕の腫れに対する空気式ターニケットの効果
腋窩リンパ節郭清後の上肢浮腫に対する空気圧ターニケット使用の影響
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 腋窩リンパ節郭清の既往のある患者におけるターニケット使用の腫れの軽減と安全性を評価する
概要：
参加者は 15 分間腕を上げてから、膨らませた止血帯を 25 分間着用します。 手の容積は、ベースライン、ターニケットの使用後、5 分ごとに 30 分間、腕を上げた頭の位置、肩の高さのブレースの位置、または腰の位置でスリングの位置に置いて、房水容積計で測定します。
手順：
参加者は 15 分間腕を上げてから、25 分間膨張した止血帯 8000 を着用します。 手の容積は、ベースライン、ターニケットの使用後、5 分ごとに 30 分間、腕を上げた頭の位置、肩の高さのブレースの位置、または腰の位置でスリングの位置に置いて、房水容積計で測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に腋窩リンパ節郭清を受けたことがある
- または健康なボランティア
除外基準:
- 患肢に新たにリンパ浮腫が発生している。
- 蜂巣炎を含む感染症
- -参加から6か月以内の外傷または計画された腋窩手術
- 以前の腋窩放射線
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩リンパ節郭清歴のある患者
参加者は腕を 15 分間上げた後、膨らませた止血帯 8000 を 25 分間装着します。
手の体積は、ベースライン、止血帯の使用後、および腕を頭の上に上げた位置、肩の高さの装具位置、または腰にスリング位置に置き、止血帯の使用後および 5 分ごとに 30 分間、水性体積計によって測定されます。
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適切な上肢カフ、圧力感知、およびデバイスを 40 mmHg の圧力に設定する機能を備えた空気圧止血帯
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
参加者は腕を 15 分間上げた後、膨らませた止血帯 8000 を 25 分間装着します。
手の体積は、ベースライン、止血帯の使用後、および腕を頭の上に上げた位置、肩の高さの装具位置、または腰にスリング位置に置き、止血帯の使用後および 5 分ごとに 30 分間、水性体積計によって測定されます。
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適切な上肢カフ、圧力感知、およびデバイスを 40 mmHg の圧力に設定する機能を備えた空気圧止血帯
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターニケット使用後の手の体積の変化
時間枠：ターニケット使用後30分
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手足の浮腫/体液蓄積の指標としての手の容積は、安静時と腕の止血帯を配置してから 30 分後にスリングと持ち上げた腕の位置で房水量計を使用して測定されました。 測定は、患側の腕 [すなわち、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 後]、および同じ患者の反対側の腕 (対照、すなわち「他の腕」) について行われました。 空気式止血帯の配置前 (ベースライン) および配置後 30 分における、参加者グループの各腕 (影響を受ける vs コントロール) の平均値が得られました。 違いは止血帯の配置の影響を表しています。 結果は、ベースラインからターニケット配置後 30 分までの ALND アーム (罹患したアーム) と反対側のアーム (コントロールアーム) の標準偏差による手の容積の全体的な平均差として報告されます。 12人の患者のみ。 |
ターニケット使用後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターニケット使用後の ALND とコントロール リム間の手の体積の違い
時間枠：30分
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四肢の浮腫/体液蓄積の指標としての手の容積は、腕に止血帯を装着し、腕をスリングと持ち上げた腕の位置に保持してから 30 分後に房水量計で測定しました。
測定は、患側の腕 [すなわち、腋窩リンパ節郭清 (ALND) 後]、および同じ患者の反対側の腕 (対照、すなわち「他の腕」) について行われました。
測定値は、同じ位置で参加者の反対側のコントロール (「もう一方の腕」) と比較されました。
この差は、ALND のハンド ボリュームへの影響を表しています。
結果は、影響を受けた腕と対照腕の間の平均手の体積の絶対変化として報告され、分散のない数値です。
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Yao、Stanford Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-40228
- NCI-2018-01125 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0075 (その他の識別子：OnCore)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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