Efecto del torniquete neumático sobre la inflamación del brazo después de la extirpación de los ganglios linfáticos
El efecto del uso de torniquetes neumáticos en el edema de las extremidades superiores después de la disección de los ganglios linfáticos axilares
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la reducción de la inflamación y la seguridad del uso de torniquetes en pacientes con disección previa de ganglios linfáticos axilares
DESCRIBIR:
Los participantes levantan el brazo durante 15 minutos, luego usan un torniquete inflado durante 25 minutos. El volumen de la mano se mide con un volúmetro acuoso al inicio del estudio, después del uso del torniquete y cada 5 minutos durante 30 minutos, mientras el brazo se coloca en una posición elevada sobre la cabeza, en una posición de soporte al nivel del hombro o en la cintura en una posición de cabestrillo.
PROCEDIMIENTO:
Los participantes levantan el brazo durante 15 minutos, luego usan un torniquete 8000 inflado durante 25 minutos. El volumen de la mano se mide con un volúmetro acuoso al inicio del estudio, después del uso del torniquete y cada 5 minutos durante 30 minutos, mientras el brazo se coloca en una posición elevada sobre la cabeza, en una posición de soporte al nivel del hombro o en la cintura en una posición de cabestrillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se han sometido previamente a una disección de ganglios linfáticos axilares
- O voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Tiene linfedema de nueva aparición en la extremidad afectada.
- Infección incluyendo celulitis
- Trauma o cirugía axilar planificada dentro de los 6 meses posteriores a la participación
- Cualquier radiación axilar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con disección ganglionar axilar previa
Los participantes levantan el brazo durante 15 minutos y luego usan un torniquete inflado a 8000 durante 25 minutos.
El volumen de la mano se mide con un volúmetro acuoso al inicio del estudio, después del uso del torniquete y cada 5 minutos durante 30 minutos, mientras el brazo se coloca en una posición elevada sobre la cabeza, en una posición ortopédica a la altura de los hombros o en la cintura en una posición de cabestrillo.
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Torniquete neumático con manguito de extremidad superior adecuado, detección de presión y capacidad para ajustar el dispositivo a 40 mmHg de presión
Otros nombres:
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Comparador activo: Voluntarios Saludables
Los participantes levantan el brazo durante 15 minutos y luego usan un torniquete inflado a 8000 durante 25 minutos.
El volumen de la mano se mide con un volúmetro acuoso al inicio del estudio, después del uso del torniquete y cada 5 minutos durante 30 minutos, mientras el brazo se coloca en una posición elevada sobre la cabeza, en una posición ortopédica a la altura de los hombros o en la cintura en una posición de cabestrillo.
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Torniquete neumático con manguito de extremidad superior adecuado, detección de presión y capacidad para ajustar el dispositivo a 40 mmHg de presión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de la mano después del uso del torniquete
Periodo de tiempo: 30 minutos después del uso del torniquete
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El volumen de la mano, como indicador del edema de la extremidad/acumulación de líquido, se determinó con un volúmetro acuoso en reposo y para las posiciones de cabestrillo y brazo elevado 30 minutos después de colocar un torniquete en el brazo. Se tomaron medidas para el brazo afectado [es decir, después de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND)], y el brazo contralateral del mismo paciente (control, es decir, "otro brazo"). Se obtuvieron los valores medios para cada brazo (afectado vs control) del grupo de participantes, antes (basal) y 30 minutos después de la colocación del torniquete neumático. La diferencia representa el efecto de la colocación del torniquete. El resultado se informa como la diferencia media general en el volumen de la mano desde el inicio hasta 30 minutos después de la colocación del torniquete para el brazo ALND (brazo afectado) y el brazo contralateral (brazo de control), con desviación estándar. Solo 12 pacientes. |
30 minutos después del uso del torniquete
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el volumen de la mano después del uso de torniquetes, entre ALND y extremidades de control
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El volumen de la mano, como indicador de edema de la extremidad/acumulación de líquido, se determinó con un volúmetro acuoso 30 minutos después de colocar un torniquete en el brazo y mantener el brazo en cabestrillo y posiciones de brazos elevados.
Se tomaron medidas para el brazo afectado [es decir, después de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND)], y el brazo contralateral del mismo paciente (control, es decir, "otro brazo").
Las medidas se compararon con el control contralateral del participante ("el otro brazo") en las mismas posiciones.
La diferencia representa el efecto de ALND en el volumen de la mano.
El resultado se informa como el cambio absoluto en el volumen medio de la mano entre los brazos afectados y de control, un número sin dispersión.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-40228
- NCI-2018-01125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0075 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .