Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pneumatisk Tourniquet på armhævelse efter fjernelse af lymfeknuder

20. november 2023 opdateret af: Jeffrey Yao, MD, Stanford University

Effekten af ​​brug af pneumatisk tourniquet på øvre ekstremitetsødem efter aksillær lymfeknudedissektion

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den akutte indvirkning af hævelse forårsaget af lavtryks-tourniquet-brug i forbindelse med ipsilateral forudgående aksillær lymfeknudedissektion og ændringen i hævelsesreduktion efter tourniquet-brug i tre lemmerstillinger versus raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere reduktion i hævelse og sikkerhed ved brug af tourniquet hos patienter med tidligere aksillær lymfeknudedissektion

OMRIDS:

Deltagerne løfter armen i 15 minutter, og bærer derefter en mundkurv oppustet i 25 minutter. Håndvolumen måles med vandig volumetør ved baseline, efter brug af tourniquet og hvert 5. minut i 30 minutter, mens armen placeres i løftet hovedposition, skulderhøjde eller ved taljen i slyngeposition.

PROCEDURE:

Deltagerne løfter armen i 15 minutter, og bærer derefter en tourniquet 8000 oppustet i 25 minutter. Håndvolumen måles med vandig volumetør ved baseline, efter brug af tourniquet og hvert 5. minut i 30 minutter, mens armen placeres i løftet hovedposition, skulderhøjde eller ved taljen i slyngeposition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere gennemgået aksillær lymfeknudedissektion
  • Eller raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Har nyopstået lymfødem i det involverede lem.
  • Infektion inklusive cellulitis
  • Traume eller planlagt aksillær operation inden for 6 måneder efter deltagelse
  • Enhver tidligere aksillær stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tidligere aksillær lymfeknudedissektion
Deltagerne løfter armen i 15 minutter, og bærer derefter en tourniquet 8000 oppustet i 25 minutter. Håndvolumen måles med vandig volumetør ved baseline, efter brug af tourniquet og hvert 5. minut i 30 minutter, mens armen placeres i løftet hovedposition, skulderhøjde eller ved taljen i slyngeposition.
Enhed: Tourniquet 8000
Pneumatisk tourniquet med passende overekstremitetsmanchet, trykføling og evne til at indstille enheden til 40 mmHg tryk
Andre navne:
  • Pneumatisk tourniquet
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Deltagerne løfter armen i 15 minutter, og bærer derefter en tourniquet 8000 oppustet i 25 minutter. Håndvolumen måles med vandig volumetør ved baseline, efter brug af tourniquet og hvert 5. minut i 30 minutter, mens armen placeres i løftet hovedposition, skulderhøjde eller ved taljen i slyngeposition.
Enhed: Tourniquet 8000
Pneumatisk tourniquet med passende overekstremitetsmanchet, trykføling og evne til at indstille enheden til 40 mmHg tryk
Andre navne:
  • Pneumatisk tourniquet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndvolumen efter brug af tourniquet
Tidsramme: 30 minutter efter brug af tourniquet

Håndvolumen, som en indikator for lemmerødem/væskeakkumulering, blev bestemt med en vandig volumeter i hvile og for slyngen og hævede armstillinger 30 minutter efter, at en armturniquet var anbragt. Målinger blev taget for den berørte arm [dvs. efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND)], og samme patients kontralaterale arm (kontrol, dvs. "anden arm").

Middelværdierne for hver arm (påvirket versus kontrol) af deltagergruppen før (baseline) og 30 minutter efter anbringelse af den pneumatiske tourniquet blev opnået. Forskellen repræsenterer effekten af ​​tourniquet-placering. Resultatet er rapporteret som den samlede gennemsnitlige forskel i håndvolumen fra baseline til 30 minutter efter anbringelse af tourniquet for ALND-armen (angrebet arm) og den kontralaterale arm (kontrolarmen), med standardafvigelse.

Kun 12 patienter.
30 minutter efter brug af tourniquet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i håndvolumen efter brug af tourniquet, mellem ALND og kontrollemmer
Tidsramme: 30 minutter
Håndvolumen, som en indikator for lemmerødem/væskeakkumulering, blev bestemt med en vandig volumeter 30 minutter efter, at en armturniquet var anbragt og armen holdt i slynge og hævede armstillinger. Målinger blev taget for den berørte arm [dvs. efter aksillær lymfeknudedissektion (ALND)], og samme patients kontralaterale arm (kontrol, dvs. "anden arm"). Målinger blev sammenlignet med deltagerens kontralaterale kontrol ("den anden arm") i de samme positioner. Forskellen repræsenterer effekten af ​​ALND på håndvolumen. Resultatet rapporteres som den absolutte ændring i gennemsnitlig håndvolumen mellem den berørte arm og kontrolarmen, et tal uden spredning.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-40228
  • NCI-2018-01125 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0075 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner