Effekt av pneumatisk Tourniquet på armhevelse etter fjerning av lymfeknute
Effekten av bruk av pneumatisk tourniquet på øvre ekstremitetsødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere reduksjon i hevelse og sikkerhet ved bruk av tourniquet hos pasienter med tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
OVERSIKT:
Deltakerne løfter armen i 15 minutter, og bruker deretter en turniquet oppblåst i 25 minutter. Håndvolum måles med vandig volumetør ved baseline, etter bruk av tourniquet og hvert 5. minutt i 30 minutter, mens armen er plassert i hevet hodeposisjon, skuldernivå eller i midjen i slyngestilling.
FREMGANGSMÅTE:
Deltakerne løfter armen i 15 minutter, og bærer deretter en tourniquet 8000 oppblåst i 25 minutter. Håndvolum måles med vandig volumetør ved baseline, etter bruk av tourniquet og hvert 5. minutt i 30 minutter, mens armen er plassert i hevet hodeposisjon, skuldernivå eller i midjen i slyngestilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere gjennomgått aksillær lymfeknutedisseksjon
- Eller friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Har nyoppstått lymfødem i det involverte lemmet.
- Infeksjon inkludert cellulitt
- Traume eller planlagt aksillær operasjon innen 6 måneder etter deltakelse
- Eventuell tidligere aksillær stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
Deltakerne løfter armen i 15 minutter, og bærer deretter en tourniquet 8000 oppblåst i 25 minutter.
Håndvolum måles med vandig volumetør ved baseline, etter bruk av tourniquet og hvert 5. minutt i 30 minutter, mens armen er plassert i hevet hodeposisjon, skuldernivå eller i midjen i slyngestilling.
|
Pneumatisk tourniquet med passende overekstremitetsmansjett, trykkføling og evne til å stille inn enheten på 40 mmHg trykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Deltakerne løfter armen i 15 minutter, og bærer deretter en tourniquet 8000 oppblåst i 25 minutter.
Håndvolum måles med vandig volumetør ved baseline, etter bruk av tourniquet og hvert 5. minutt i 30 minutter, mens armen er plassert i hevet hodeposisjon, skuldernivå eller i midjen i slyngestilling.
|
Pneumatisk tourniquet med passende overekstremitetsmansjett, trykkføling og evne til å stille inn enheten på 40 mmHg trykk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndvolum etter bruk av tourniquet
Tidsramme: 30 minutter etter bruk av tourniquet
|
Håndvolum, som en indikator på lemmerødem/væskeakkumulering, ble bestemt med en vandig volumeter i hvile og for seil og forhøyede armposisjoner 30 minutter etter at en armturniquet ble plassert. Målinger ble tatt for den berørte armen [dvs. etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)], og samme pasients kontralaterale arm (kontroll, dvs. "andre arm"). Gjennomsnittsverdiene for hver arm (påvirket vs kontroll) av deltakergruppen, før (grunnlinje) og 30 minutter etter plassering av den pneumatiske tourniqueten ble oppnådd. Forskjellen representerer effekten av plassering av tourniquet. Resultatet er rapportert som den totale gjennomsnittlige forskjellen i håndvolum fra baseline til 30 minutter etter plassering av tourniquet for ALND-armen (påvirket arm) og den kontralaterale armen (kontrollarmen), med standardavvik. Kun 12 pasienter. |
30 minutter etter bruk av tourniquet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i håndvolum etter bruk av tourniquet, mellom ALND og kontrolllemmer
Tidsramme: 30 minutter
|
Håndvolum, som en indikator på lemmerødem/væskeakkumulering, ble bestemt med en vandig volumeter 30 minutter etter at en armturniquet ble plassert og armen holdt i slynge og løftede armstillinger.
Målinger ble tatt for den berørte armen [dvs. etter aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)], og samme pasients kontralaterale arm (kontroll, dvs. "andre arm").
Målinger ble sammenlignet med deltakerens kontralaterale kontroll ("den andre armen") i samme posisjoner.
Forskjellen representerer effekten av ALND på håndvolum.
Utfallet rapporteres som den absolutte endringen i gjennomsnittlig håndvolum mellom den berørte arm og kontrollarm, et tall uten spredning.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-40228
- NCI-2018-01125 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0075 (Annen identifikator: OnCore)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .