Effect van pneumatische tourniquet op armzwelling na verwijdering van de lymfeklier
Het effect van het gebruik van een pneumatische tourniquet op oedeem van de bovenste ledematen na axillaire lymfeklierdissectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de vermindering van zwelling en de veiligheid van het gebruik van tourniquets te evalueren bij patiënten met eerdere axillaire lymfeklierdissectie
OVERZICHT:
Deelnemers heffen hun arm gedurende 15 minuten op en dragen vervolgens een opgeblazen tourniquet gedurende 25 minuten. Het handvolume wordt gemeten met een watervolumemeter bij aanvang, na gebruik van de tourniquet en elke 5 minuten gedurende 30 minuten, terwijl de arm op het hoofd wordt geplaatst, op schouderhoogte wordt geplaatst, of op de taille in een slingpositie.
PROCEDURE:
Deelnemers heffen hun arm gedurende 15 minuten op en dragen vervolgens een opgeblazen tourniquet 8000 gedurende 25 minuten. Het handvolume wordt gemeten met een watervolumemeter bij aanvang, na gebruik van de tourniquet en elke 5 minuten gedurende 30 minuten, terwijl de arm op het hoofd wordt geplaatst, op schouderhoogte wordt geplaatst, of op de taille in een slingpositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft eerder een okselklierdissectie ondergaan
- Of gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een nieuw ontstaan van lymfoedeem van het betrokken ledemaat.
- Infectie inclusief cellulitis
- Trauma of geplande okseloperatie binnen 6 maanden na deelname
- Elke eerdere axillaire bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die eerder een okselklierdissectie hebben ondergaan
De deelnemers heffen hun arm gedurende 15 minuten en dragen vervolgens een tourniquet 8000, opgeblazen gedurende 25 minuten.
Het handvolume wordt gemeten met een waterige volumemeter bij aanvang, na gebruik van de tourniquet en elke 5 minuten gedurende 30 minuten, terwijl de arm in opgeheven positie op het hoofd, op schouderhoogte of in een mitellapositie op heuphoogte wordt geplaatst.
|
Pneumatische tourniquet met geschikte manchet voor de bovenste ledematen, drukdetectie en mogelijkheid om het apparaat in te stellen op een druk van 40 mmHg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
De deelnemers heffen hun arm gedurende 15 minuten en dragen vervolgens een tourniquet 8000, opgeblazen gedurende 25 minuten.
Het handvolume wordt gemeten met een waterige volumemeter bij aanvang, na gebruik van de tourniquet en elke 5 minuten gedurende 30 minuten, terwijl de arm in opgeheven positie op het hoofd, op schouderhoogte of in een mitellapositie op heuphoogte wordt geplaatst.
|
Pneumatische tourniquet met geschikte manchet voor de bovenste ledematen, drukdetectie en mogelijkheid om het apparaat in te stellen op een druk van 40 mmHg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handvolume na gebruik van een tourniquet
Tijdsspanne: 30 minuten na gebruik van een tourniquet
|
Handvolume, als indicator van ledemaatoedeem/vochtophoping, werd bepaald met een waterige volumemeter in rust en voor de sling en geheven armposities 30 minuten nadat een armtourniquet was geplaatst. Metingen werden gedaan voor de aangedane arm [dwz na axillaire lymfeklierdissectie (ALND)] en de contralaterale arm van dezelfde patiënt (controle, dwz "andere arm"). De gemiddelde waarden voor elke arm (aangedaan versus controle) van de deelnemersgroep, vóór (baseline) en 30 minuten na plaatsing van de pneumatische tourniquet werden verkregen. Het verschil vertegenwoordigt het effect van plaatsing van een tourniquet. Het resultaat wordt gerapporteerd als het algehele gemiddelde verschil in handvolume vanaf de basislijn tot 30 minuten na plaatsing van het tourniquet voor de ALND-arm (aangedane arm) en de contralaterale arm (controle-arm), met standaarddeviatie. Slechts 12 patiënten. |
30 minuten na gebruik van een tourniquet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in handvolume na gebruik van tourniquet, tussen ALND en controleledematen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Handvolume, als indicator van ledemaatoedeem/vochtophoping, werd bepaald met een waterige volumemeter 30 minuten nadat een armtourniquet was geplaatst en de arm in sling- en opgeheven armposities werd gehouden.
Metingen werden gedaan voor de aangedane arm [dwz na axillaire lymfeklierdissectie (ALND)] en de contralaterale arm van dezelfde patiënt (controle, dwz "andere arm").
Metingen werden vergeleken met de contralaterale controle ("de andere arm") van de deelnemer in dezelfde posities.
Het verschil vertegenwoordigt het effect van ALND op het handvolume.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de absolute verandering in het gemiddelde handvolume tussen de aangedane en controlearmen, een getal zonder spreiding.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-40228
- NCI-2018-01125 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0075 (Andere identificatie: OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .