- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584100
Effetto del laccio emostatico pneumatico sul gonfiore del braccio dopo la rimozione del linfonodo
L'effetto dell'uso del laccio emostatico pneumatico sull'edema degli arti superiori dopo la dissezione dei linfonodi ascellari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la riduzione del gonfiore e la sicurezza dell'uso del laccio emostatico in pazienti con precedente dissezione linfonodale ascellare
CONTORNO:
I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico gonfiato per 25 minuti. Il volume della mano viene misurato mediante volumetrico acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore a livello della spalla o in vita in una posizione di imbracatura.
PROCEDURA:
I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico 8000 gonfiato per 25 minuti. Il volume della mano viene misurato mediante volumetrico acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore a livello della spalla o in vita in una posizione di imbracatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati precedentemente sottoposti a dissezione linfonodale ascellare
- O volontari sani
Criteri di esclusione:
- Avere un linfedema di nuova insorgenza dell'arto interessato.
- Infezione compresa la cellulite
- Trauma o intervento chirurgico ascellare pianificato entro 6 mesi dalla partecipazione
- Qualsiasi precedente radioterapia ascellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con precedente dissezione dei linfonodi ascellari
I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico 8000 gonfiato per 25 minuti.
Il volume della mano viene misurato mediante volumetro acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore all'altezza delle spalle o in vita in una posizione di imbracatura.
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Laccio emostatico pneumatico con cuffia dell'estremità superiore appropriata, rilevamento della pressione e capacità di impostare il dispositivo a 40 mmHg di pressione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Volontari sani
I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico 8000 gonfiato per 25 minuti.
Il volume della mano viene misurato mediante volumetro acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore all'altezza delle spalle o in vita in una posizione di imbracatura.
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Laccio emostatico pneumatico con cuffia dell'estremità superiore appropriata, rilevamento della pressione e capacità di impostare il dispositivo a 40 mmHg di pressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della mano in seguito all'uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'uso del laccio emostatico
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Il volume della mano, come indicatore di edema dell'arto/accumulo di fluidi, è stato determinato con un volumetrico acquoso a riposo e per le posizioni di imbracatura e braccio elevato 30 minuti dopo l'applicazione di un laccio emostatico al braccio. Le misurazioni sono state effettuate per il braccio interessato [cioè, dopo la dissezione linfonodale ascellare (ALND)], e braccio controlaterale dello stesso paziente (controllo, cioè, "altro braccio"). Sono stati ottenuti i valori medi per ogni braccio (affetto vs controllo) del gruppo dei partecipanti, prima (linea di base) e 30 minuti dopo il posizionamento del laccio emostatico pneumatico. La differenza rappresenta l'effetto del posizionamento del laccio emostatico. L'esito è riportato come differenza media complessiva del volume della mano dal basale a 30 minuti dopo il posizionamento del laccio emostatico per il braccio ALND (braccio interessato) e il braccio controlaterale (braccio di controllo), con deviazione standard. Solo 12 pazienti. |
30 minuti dopo l'uso del laccio emostatico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel volume della mano dopo l'uso del laccio emostatico, tra ALND e arti di controllo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il volume della mano, come indicatore di edema dell'arto/accumulo di liquidi, è stato determinato con un volumemetro acquoso 30 minuti dopo che è stato posizionato un laccio emostatico sul braccio e il braccio è stato tenuto in posizione fasciata e sollevata.
Le misurazioni sono state effettuate per il braccio interessato [cioè, dopo la dissezione linfonodale ascellare (ALND)], e braccio controlaterale dello stesso paziente (controllo, cioè, "altro braccio").
Le misurazioni sono state confrontate con il controllo controlaterale del partecipante ("l'altro braccio") nelle stesse posizioni.
La differenza rappresenta l'effetto dell'ALND sul volume della mano.
Il risultato è riportato come variazione assoluta del volume medio della mano tra il braccio interessato e quello di controllo, un numero senza dispersione.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-40228
- NCI-2018-01125 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0075 (Altro identificatore: OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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