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Effetto del laccio emostatico pneumatico sul gonfiore del braccio dopo la rimozione del linfonodo

20 novembre 2023 aggiornato da: Jeffrey Yao, MD, Stanford University

L'effetto dell'uso del laccio emostatico pneumatico sull'edema degli arti superiori dopo la dissezione dei linfonodi ascellari

Lo scopo dello studio proposto è valutare l'impatto acuto del gonfiore causato dall'uso del laccio emostatico a bassa pressione nel contesto della precedente dissezione linfonodale ascellare ipsilaterale e il cambiamento nella riduzione del gonfiore dopo l'uso del laccio emostatico in tre posture degli arti rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la riduzione del gonfiore e la sicurezza dell'uso del laccio emostatico in pazienti con precedente dissezione linfonodale ascellare

CONTORNO:

I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico gonfiato per 25 minuti. Il volume della mano viene misurato mediante volumetrico acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore a livello della spalla o in vita in una posizione di imbracatura.

PROCEDURA:

I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico 8000 gonfiato per 25 minuti. Il volume della mano viene misurato mediante volumetrico acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore a livello della spalla o in vita in una posizione di imbracatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati precedentemente sottoposti a dissezione linfonodale ascellare
  • O volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Avere un linfedema di nuova insorgenza dell'arto interessato.
  • Infezione compresa la cellulite
  • Trauma o intervento chirurgico ascellare pianificato entro 6 mesi dalla partecipazione
  • Qualsiasi precedente radioterapia ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con precedente dissezione dei linfonodi ascellari
I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico 8000 gonfiato per 25 minuti. Il volume della mano viene misurato mediante volumetro acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore all'altezza delle spalle o in vita in una posizione di imbracatura.
Laccio emostatico pneumatico con cuffia dell'estremità superiore appropriata, rilevamento della pressione e capacità di impostare il dispositivo a 40 mmHg di pressione
Altri nomi:
  • Laccio emostatico pneumatico
Comparatore attivo: Volontari sani
I partecipanti alzano il braccio per 15 minuti, quindi indossano un laccio emostatico 8000 gonfiato per 25 minuti. Il volume della mano viene misurato mediante volumetro acquoso al basale, dopo l'uso del laccio emostatico e ogni 5 minuti per 30 minuti, mentre il braccio è posizionato in posizione sollevata sulla testa, in posizione di tutore all'altezza delle spalle o in vita in una posizione di imbracatura.
Laccio emostatico pneumatico con cuffia dell'estremità superiore appropriata, rilevamento della pressione e capacità di impostare il dispositivo a 40 mmHg di pressione
Altri nomi:
  • Laccio emostatico pneumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della mano in seguito all'uso del laccio emostatico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'uso del laccio emostatico

Il volume della mano, come indicatore di edema dell'arto/accumulo di fluidi, è stato determinato con un volumetrico acquoso a riposo e per le posizioni di imbracatura e braccio elevato 30 minuti dopo l'applicazione di un laccio emostatico al braccio. Le misurazioni sono state effettuate per il braccio interessato [cioè, dopo la dissezione linfonodale ascellare (ALND)], e braccio controlaterale dello stesso paziente (controllo, cioè, "altro braccio").

Sono stati ottenuti i valori medi per ogni braccio (affetto vs controllo) del gruppo dei partecipanti, prima (linea di base) e 30 minuti dopo il posizionamento del laccio emostatico pneumatico. La differenza rappresenta l'effetto del posizionamento del laccio emostatico. L'esito è riportato come differenza media complessiva del volume della mano dal basale a 30 minuti dopo il posizionamento del laccio emostatico per il braccio ALND (braccio interessato) e il braccio controlaterale (braccio di controllo), con deviazione standard.

Solo 12 pazienti.

30 minuti dopo l'uso del laccio emostatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel volume della mano dopo l'uso del laccio emostatico, tra ALND e arti di controllo
Lasso di tempo: 30 minuti
Il volume della mano, come indicatore di edema dell'arto/accumulo di liquidi, è stato determinato con un volumemetro acquoso 30 minuti dopo che è stato posizionato un laccio emostatico sul braccio e il braccio è stato tenuto in posizione fasciata e sollevata. Le misurazioni sono state effettuate per il braccio interessato [cioè, dopo la dissezione linfonodale ascellare (ALND)], e braccio controlaterale dello stesso paziente (controllo, cioè, "altro braccio"). Le misurazioni sono state confrontate con il controllo controlaterale del partecipante ("l'altro braccio") nelle stesse posizioni. La differenza rappresenta l'effetto dell'ALND sul volume della mano. Il risultato è riportato come variazione assoluta del volume medio della mano tra il braccio interessato e quello di controllo, un numero senza dispersione.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-40228
  • NCI-2018-01125 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0075 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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