Wirkung von pneumatischem Tourniquet auf Armschwellungen nach Lymphknotenentfernung
Die Wirkung der Verwendung von pneumatischen Tourniquets auf Ödeme der oberen Extremität nach axillärer Lymphknotendissektion
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Verringerung der Schwellung und der Sicherheit der Tourniquet-Anwendung bei Patienten mit vorheriger axillärer Lymphknotendissektion
UMRISS:
Die Teilnehmer heben 15 Minuten lang ihren Arm und tragen dann 25 Minuten lang ein aufgepumptes Tourniquet. Das Handvolumen wird mit einem wässrigen Volumenmessgerät zu Beginn, nach der Verwendung des Tourniquets und alle 5 Minuten für 30 Minuten gemessen, während der Arm in einer auf den Kopf erhobenen Position, einer Stützposition auf Schulterhöhe oder in einer Schlingenposition an der Taille platziert wird.
VERFAHREN:
Die Teilnehmer heben 15 Minuten lang ihren Arm und tragen dann 25 Minuten lang ein aufgepumptes Tourniquet 8000. Das Handvolumen wird mit einem wässrigen Volumenmessgerät zu Beginn, nach der Verwendung des Tourniquets und alle 5 Minuten für 30 Minuten gemessen, während der Arm in einer auf den Kopf erhobenen Position, einer Stützposition auf Schulterhöhe oder in einer Schlingenposition an der Taille platziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben sich zuvor einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen
- Oder gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie ein neu aufgetretenes Lymphödem der betroffenen Extremität.
- Infektion einschließlich Zellulitis
- Trauma oder geplante axilläre Operation innerhalb von 6 Monaten nach Teilnahme
- Jede vorherige axilläre Bestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit vorheriger axillärer Lymphknotendissektion
Die Teilnehmer heben ihren Arm 15 Minuten lang an und tragen dann 25 Minuten lang ein aufgeblasenes Tourniquet 8000.
Das Handvolumen wird zu Beginn, nach der Verwendung des Tourniquets und alle 5 Minuten für 30 Minuten mit einem Kammerwasservolumenmessgerät gemessen, während der Arm in einer auf dem Kopf angehobenen Position, einer Stützposition auf Schulterhöhe oder in einer Schlingenposition an der Taille platziert ist.
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Pneumatisches Tourniquet mit geeigneter Manschette für die obere Extremität, Druckmessung und Möglichkeit, das Gerät auf einen Druck von 40 mmHg einzustellen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer heben ihren Arm 15 Minuten lang an und tragen dann 25 Minuten lang ein aufgeblasenes Tourniquet 8000.
Das Handvolumen wird zu Beginn, nach der Verwendung des Tourniquets und alle 5 Minuten für 30 Minuten mit einem Kammerwasservolumenmessgerät gemessen, während der Arm in einer auf dem Kopf angehobenen Position, einer Stützposition auf Schulterhöhe oder in einer Schlingenposition an der Taille platziert ist.
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Pneumatisches Tourniquet mit geeigneter Manschette für die obere Extremität, Druckmessung und Möglichkeit, das Gerät auf einen Druck von 40 mmHg einzustellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Handvolumens nach Tourniquet-Verwendung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verwendung des Tourniquets
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Das Handvolumen als Indikator für Gliedmaßenödeme/Flüssigkeitsansammlung wurde mit einem wässrigen Volumenmessgerät in Ruhe und für die Schlingen- und erhöhten Armpositionen 30 Minuten nach dem Anlegen einer Armtourniquet bestimmt. Messungen wurden für den betroffenen Arm [dh nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND)] und den kontralateralen Arm desselben Patienten (Kontrolle, dh "anderer Arm") durchgeführt. Die Mittelwerte für jeden Arm (betroffen vs. Kontrolle) der Teilnehmergruppe wurden vor (Baseline) und 30 Minuten nach dem Anlegen des pneumatischen Tourniquets ermittelt. Die Differenz repräsentiert den Effekt der Platzierung des Tourniquets. Das Ergebnis wird als mittlere Gesamtdifferenz des Handvolumens vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach dem Anlegen des Tourniquets für den ALND-Arm (betroffener Arm) und den kontralateralen Arm (Kontrollarm) mit Standardabweichung angegeben. Nur 12 Patienten. |
30 Minuten nach Verwendung des Tourniquets
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Handvolumen nach Tourniquet-Verwendung zwischen ALND- und Kontrollgliedmaßen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Handvolumen als Indikator für Gliedmaßenödeme/Flüssigkeitsansammlung wurde mit einem wässrigen Volumenmessgerät 30 Minuten nach dem Anlegen einer Armstaubinde und dem Halten des Arms in Schlingen- und erhöhten Armpositionen bestimmt.
Messungen wurden für den betroffenen Arm [dh nach axillärer Lymphknotendissektion (ALND)] und den kontralateralen Arm desselben Patienten (Kontrolle, dh "anderer Arm") durchgeführt.
Die Messungen wurden mit der kontralateralen Kontrolle des Teilnehmers ("dem anderen Arm") in denselben Positionen verglichen.
Die Differenz stellt die Wirkung von ALND auf das Handvolumen dar.
Das Ergebnis wird als absolute Änderung des mittleren Handvolumens zwischen den betroffenen und den Kontrollarmen angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-40228
- NCI-2018-01125 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0075 (Andere Kennung: OnCore)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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