Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pneumatického turniketu na otok paže po odstranění lymfatických uzlin

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jeffrey Yao, MD, Stanford University

Vliv použití pneumatického turniketu na edém horních končetin po disekci axilární lymfatické uzliny

Účelem navrhované studie je vyhodnotit akutní dopad otoku způsobeného použitím nízkotlakého turniketu při ipsilaterální předchozí disekci axilárních lymfatických uzlin a změnu zmenšení otoku po použití turniketu ve třech polohách končetin oproti zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit snížení otoku a bezpečnost použití turniketu u pacientů s předchozí disekcí axilárních lymfatických uzlin

OBRYS:

Účastníci zvedají paži po dobu 15 minut, poté nosí turniket nafouknutý po dobu 25 minut. Objem ruky se měří pomocí vodného volumetru na základní linii, po použití turniketu a každých 5 minut po dobu 30 minut, zatímco paže je umístěna ve zdvižené poloze na hlavě, v poloze ortézy na úrovni ramen nebo v pase v závěsné poloze.

POSTUP:

Účastníci zvednou paži po dobu 15 minut, poté nosí turniket nafouknutý na 8000 po dobu 25 minut. Objem ruky se měří pomocí vodného volumetru na základní linii, po použití turniketu a každých 5 minut po dobu 30 minut, zatímco paže je umístěna ve zdvižené poloze na hlavě, v poloze ortézy na úrovni ramen nebo v pase v závěsné poloze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V minulosti podstoupil disekci axilární lymfatické uzliny
  • Nebo zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Mít nově vzniklý lymfedém postižené končetiny.
  • Infekce včetně celulitidy
  • Trauma nebo plánovaná axilární operace do 6 měsíců od účasti
  • Jakékoli předchozí axilární záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s předchozí disekcí axilárních lymfatických uzlin
Účastníci zvedají paži na 15 minut, pak nosí turniket nafouknutý na 8000 po dobu 25 minut. Objem ruky se měří vodným volumetrem na základní linii, po použití turniketu a každých 5 minut po dobu 30 minut, zatímco paže je umístěna ve zdvižené poloze na hlavě, v poloze ortézy na úrovni ramen nebo v pase v závěsné poloze.
Přístroj: Turniket 8000
Pneumatický turniket s vhodnou manžetou na horní končetinu, snímáním tlaku a schopností nastavit zařízení na tlak 40 mmHg
Ostatní jména:
  • Pneumatický turniket
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Účastníci zvedají paži na 15 minut, pak nosí turniket nafouknutý na 8000 po dobu 25 minut. Objem ruky se měří vodným volumetrem na základní linii, po použití turniketu a každých 5 minut po dobu 30 minut, zatímco paže je umístěna ve zdvižené poloze na hlavě, v poloze ortézy na úrovni ramen nebo v pase v závěsné poloze.
Přístroj: Turniket 8000
Pneumatický turniket s vhodnou manžetou na horní končetinu, snímáním tlaku a schopností nastavit zařízení na tlak 40 mmHg
Ostatní jména:
  • Pneumatický turniket

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ruky po použití turniketu
Časové okno: 30 minut po použití turniketu

Objem ruky, jako indikátor edému končetiny / akumulace tekutiny, byl stanoven pomocí vodního volumetru v klidu a pro závěsné a zvednuté polohy paže 30 minut po umístění škrtidla. Měření byla provedena pro postiženou paži [tj. po disekci axilární lymfatické uzliny (ALND)] a kontralaterální paži téhož pacienta (kontrola, tj. „jiná paže“).

Byly získány průměrné hodnoty pro každé rameno (postižené vs. kontrola) skupiny účastníků před (základní hodnota) a 30 minut po umístění pneumatického turniketu. Rozdíl představuje účinek umístění turniketu. Výsledek je uveden jako celkový průměrný rozdíl v objemu ruky od výchozí hodnoty do 30 minut po umístění turniketu pro rameno ALND (postižené rameno) a kontralaterální rameno (kontrolní rameno) se standardní odchylkou.

pouze 12 pacientů.
30 minut po použití turniketu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v objemu ruky po použití turniketu, mezi ALND a kontrolními končetinami
Časové okno: 30 minut
Objem ruky, jako indikátor edému končetiny / akumulace tekutiny, byl stanoven pomocí vodného volumetru 30 minut po umístění turniketu na paži a držení paže v závěsu a zvednuté poloze paže. Měření byla provedena pro postiženou paži [tj. po disekci axilární lymfatické uzliny (ALND)] a kontralaterální paži téhož pacienta (kontrola, tj. „jiná paže“). Měření byla porovnána s kontralaterální kontrolou účastníka („druhá paže“) ve stejných pozicích. Rozdíl představuje vliv ALND na objem ruky. Výsledek je hlášen jako absolutní změna středního objemu ruky mezi postiženou a kontrolní paží, číslo bez rozptylu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-40228
  • NCI-2018-01125 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0075 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na Turniket 8000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit