Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pneumatycznej opaski uciskowej na obrzęk ramienia po usunięciu węzłów chłonnych

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Yao, MD, Stanford University

Wpływ stosowania pneumatycznych opasek uciskowych na obrzęki kończyn górnych po wycięciu węzłów chłonnych pachowych

Celem proponowanego badania jest ocena ostrego wpływu obrzęku spowodowanego użyciem niskociśnieniowej opaski uciskowej w przypadku uprzedniego usunięcia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie oraz zmiany zmniejszenia obrzęku po zastosowaniu opaski uciskowej w trzech pozycjach kończyn w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmniejszenia obrzęku i bezpieczeństwa stosowania opaski uciskowej u pacjentów po wcześniejszym wycięciu węzłów chłonnych pachowych

ZARYS:

Uczestnicy podnoszą rękę przez 15 minut, a następnie noszą napompowaną opaskę uciskową przez 25 minut. Objętość dłoni mierzy się za pomocą objętościomierza wodnego na linii podstawowej, po użyciu opaski uciskowej i co 5 minut przez 30 minut, podczas gdy ramię jest umieszczone w pozycji uniesionej na głowie, w pozycji ortezy na poziomie barku lub w talii w pozycji temblaka.

PROCEDURA:

Uczestnicy podnoszą rękę przez 15 minut, a następnie noszą napompowaną opaskę uciskową 8000 przez 25 minut. Objętość dłoni mierzy się za pomocą objętościomierza wodnego na linii podstawowej, po użyciu opaski uciskowej i co 5 minut przez 30 minut, podczas gdy ramię jest umieszczone w pozycji uniesionej na głowie, w pozycji ortezy na poziomie barku lub w talii w pozycji temblaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej przeszedł wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Lub zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • Masz nowy obrzęk limfatyczny zajętej kończyny.
  • Infekcja, w tym zapalenie tkanki łącznej
  • Uraz lub planowana operacja pachowa w ciągu 6 miesięcy od uczestnictwa
  • Wszelkie wcześniejsze promieniowanie pachowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, u których w przeszłości rozcięto pachowe węzły chłonne
Uczestnicy podnoszą rękę przez 15 minut, następnie zakładają napompowaną opaskę uciskową 8000 na 25 minut. Objętość dłoni mierzy się za pomocą wolumenu cieczy wodnistej na początku, po założeniu opaski uciskowej oraz co 5 minut przez 30 minut, gdy ramię jest ułożone w pozycji uniesionej na głowie, w pozycji ortezy na poziomie barków lub w talii w pozycji procy.
Urządzenie: Opaska uciskowa 8000
Pneumatyczna opaska uciskowa z odpowiednim mankietem na kończynę górną, czujnikiem ciśnienia i możliwością ustawienia urządzenia na ciśnienie 40 mmHg
Inne nazwy:
  • Opaska pneumatyczna
Aktywny komparator: Zdrowi wolontariusze
Uczestnicy podnoszą rękę przez 15 minut, następnie zakładają napompowaną opaskę uciskową 8000 na 25 minut. Objętość dłoni mierzy się za pomocą wolumenu cieczy wodnistej na początku, po założeniu opaski uciskowej oraz co 5 minut przez 30 minut, gdy ramię jest ułożone w pozycji uniesionej na głowie, w pozycji ortezy na poziomie barków lub w talii w pozycji procy.
Urządzenie: Opaska uciskowa 8000
Pneumatyczna opaska uciskowa z odpowiednim mankietem na kończynę górną, czujnikiem ciśnienia i możliwością ustawienia urządzenia na ciśnienie 40 mmHg
Inne nazwy:
  • Opaska pneumatyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości dłoni po użyciu opaski uciskowej
Ramy czasowe: 30 minut po użyciu opaski uciskowej

Objętość dłoni, jako wskaźnik obrzęku kończyny/gromadzenia się płynu, określano za pomocą wolumetru wodnego w spoczynku oraz dla pozycji temblaka i uniesionego ramienia 30 minut po założeniu opaski uciskowej na ramię. Pomiary wykonano dla chorego ramienia [tj. po wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND)] i przeciwległego ramienia tego samego pacjenta (kontrola, tj. „drugie ramię”).

Uzyskano średnie wartości dla każdego ramienia (dotkniętego vs kontrolnego) grupy uczestników, przed (linia wyjściowa) i 30 minut po założeniu pneumatycznej opaski uciskowej. Różnica reprezentuje efekt umieszczenia opaski uciskowej. Wynik podaje się jako ogólną średnią różnicę objętości dłoni od wartości wyjściowej do 30 minut po założeniu opaski uciskowej dla ramienia ALND (ramię dotknięte chorobą) i przeciwległego ramienia (ramię kontrolne), z odchyleniem standardowym.

tylko 12 pacjentów.
30 minut po użyciu opaski uciskowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w objętości dłoni po użyciu opaski uciskowej między kończynami ALND i kontrolnymi
Ramy czasowe: 30 minut
Objętość dłoni, jako wskaźnik obrzęku kończyny/gromadzenia płynu, określano za pomocą wolumetru wodnego 30 minut po założeniu opaski uciskowej na ramię i trzymaniu ramienia w temblaku i uniesionym ramieniu. Pomiary wykonano dla chorego ramienia [tj. po wycięciu węzłów chłonnych pachowych (ALND)] i przeciwległego ramienia tego samego pacjenta (kontrola, tj. „drugie ramię”). Pomiary porównano z przeciwstronną kontrolą uczestnika („drugie ramię”) w tych samych pozycjach. Różnica odzwierciedla wpływ ALND na wielkość rozdania. Wynik jest zgłaszany jako bezwzględna zmiana średniej objętości dłoni między ramionami dotkniętymi a kontrolnymi, liczba bez rozproszenia.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Yao, Stanford Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-40228
  • NCI-2018-01125 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0075 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj