慢性副鼻腔炎患者に対するブデソニドの長期安全性
慢性鼻副鼻腔炎患者に対する粘膜噴霧装置および含浸生理食塩水洗浄によるブデソニドの長期安全性 - 前向き二重コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、眼圧、ACTH 軸機能、および骨密度に対する MAD (粘膜噴霧装置) または INSI (鼻腔内生理食塩水洗浄) によるブデソニドの長期的な影響を評価することです。
仮説：
MADまたはINSIを介して送達されたブデソニドは、IOP、ACTH刺激テスト、およびDEXAスキャンを介して客観的に実証された長期（> 12か月）で安全です.
理由:
MAD と INSI の両方の安全性プロファイルは、文献で広く研究されています。 両方のモダリティは一般的に安全であると考えられていますが、長期的に使用した場合、無症候性の視床下部-下垂体-副腎軸 (HPAA) 抑制がいくつかの研究で実証されています。 St Paul's Sinus Centre で行われた横断研究では、MAD による長期維持療法を受けている研究参加者の 3% が無症候性の HPAA 抑制を受けていることがわかりました。 ただし、横断研究のデザインでは、この有害事象のタイムラインを確認する能力が制限されていました。
St Paul Sinus Center での最近の横断的研究は、CRS 患者の MAD を介したブデソニドの長期的影響を研究した最初のものでしたが、HPAA 機能のベースラインレベルと IOP レベルを確認する際の制限として機能するものは含まれていませんでした。前述の有害事象のタイムライン。 さらに、現在、CRS 治療における骨機能に対する INCS の効果に関するデータは限られています。 したがって、この研究は、高用量鼻コルチコステロイドの長期効果を前向きに評価することを目的としています (すなわち、 CRS 患者における INSI および MAD)。 研究デザインは、ACTH機能のベースライン測定、IOP測定、およびDEXAスキャンを取得して、12か月の研究期間中に発生した場合に有害事象のタイムラインを特定して説明します。 鼻のコルチコステロイドがこれらの転帰に与える影響を判断することにより、耳鼻咽喉科医の安全監視業務を改善できる可能性があります。 これには、リスクのある集団における眼圧、骨密度 (BMD)、および HPAA 軸機能のより頻繁なモニタリング、ブデソニド漸減ガイドラインの開発、および患者から報告された有害事象のスクリーニングの改善が含まれる場合があります。 全体として、研究者らは、この研究の結果が、長期の鼻腔内コルチコステロイド (INCS) 療法を受けている患者をモニタリングするためのスクリーニング ガイドラインの開発において一歩前進することを期待しています。
第一目的：
IOP、ACTH刺激テスト、およびDEXAスキャンを介して客観的に測定された、MADまたはINSIを介して送達されるブデソニドの長期（> 12か月）の安全性を評価する。
研究デザイン:
前向き二重コホート研究
統計分析：
記述統計を使用して、ベースライン特性データと、管理された調査からのデータ、および ACTH 刺激テスト、IOP 測定、および DEXA スキャンの客観的所見を分析します。 さらに、リッカート尺度に基づく SinoNasal Outcome Test (SNOT-22) および EuroQuol 健康関連 QOL 調査 (EQ-5D-5L) について、厳密な統計分析が実施されます。 これらの分析には、クロス集計 (ピアソンのカイ 2 乗検定) と信頼区間の計算が含まれます。 ベースラインの眼圧測定値の変動により、研究者は絶対値ではなく調整された差を計算します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St Paul hospital
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コンタクト：
- Amin Javer, MD
- 電話番号：6048069926
- メール：sinusdoc@me.com
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コンタクト：
- Sara Derikvand, PhD
- 電話番号：6048069926
- メール：stpaulsinusresearch@gmail.com
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主任研究者：
- Amin R Javer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- -鼻ポリポーシスを伴う慢性または再発性副鼻腔炎（米国耳鼻咽喉科学アカデミーによって定義されている）の患者
- 機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) 手術を受ける予定の患者
- FESSに続いて初めてINCSを処方された患者
除外基準:
- 本研究の目的、方法、実施方法を理解できない方
- -インフォームドコンセントを提供したくない患者
- 重大な併存疾患（腫瘍、CF、ウェゲナー肉芽腫症、免疫不全など）を有する患者
- 下垂体疾患の既往歴のある患者
- コルチゾール、コルチコトロピン、またはコシントロピンに対する既知の過敏症のある患者
- 緑内障または白内障の既往歴のある患者
- -プレドニゾンなどの全身性コルチコステロイドの最近の使用（過去3か月以内）
- -MAD / INSI治療によるブデソニドを順守していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜噴霧装置
MAD デバイスによるブデソニド
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粘膜噴霧装置による送達
他の名前：
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実験的：鼻腔内生理食塩水洗浄
鼻腔内生理食塩水洗浄によるブデソニド
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鼻洗浄ボトルによる配達
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔-結果テスト-22 (SNOT-22) アンケート
時間枠：1年
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この副鼻腔固有のアンケートは、副鼻腔の健康と健康関連の生活の質に関連する 22 の質問からなる 3 つの部分に分かれています。
このアンケートは、鼻ポリポーシスの有無にかかわらず CRS に苦しむ患者の症状と生活の質を評価するために開発されました。
各質問は、0 から 5 の範囲の序数、カテゴリ スケールで採点されます。患者は、症状が「ない (0)」、「非常に軽度 (1)」、「軽度 (2)」、「中等度 (3)」であるかどうかを示すように指示されます。 ）」、「重度（4）」または「可能な限り悪い（5）」。
このアンケートで達成可能な最高スコアは 110 ポイントです。
点数が高いほど症状が重く、日常生活への負担が大きいことを示します。
2803 人の被験者を対象とした検証調査で、SNOT-22 は高い内部一貫性、再テストの信頼性、および有効性を示しました。
SNOT-22 は、CRS 患者と健常対照者を十分に区別することがわかった (P
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amin Javer, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H18-00458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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