만성 비부비동염 환자에 대한 Budesonide의 장기적 안전성
만성 비부비동염 환자를 위한 점막 분무 장치 및 함침 비강 식염수 세척을 통한 Budesonide의 장기 안전성 - 전향적 이중 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 안압, ACTH 축 기능 및 골밀도에 대한 MAD(Mucosal Atomization Device) 또는 INSI(Intranasal Saline Irrigation)를 통한 부데소니드의 장기적 효과를 평가하는 것입니다.
가설:
MAD 또는 INSI를 통해 전달된 Budesonide는 IOP, ACTH 자극 테스트 및 DEXA 스캔을 통해 객관적으로 입증된 장기적(> 12개월)에 안전합니다.
정당화:
MAD와 INSI의 안전성 프로파일은 문헌에서 광범위하게 연구되었습니다. 두 방식 모두 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만 여러 연구에서 장기간 사용 시 무증상 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPAA) 억제가 입증되었습니다. 세인트 폴 부비동 센터(St Paul's Sinus Centre)의 단면 연구에서는 MAD를 통한 장기 유지 치료에 대한 연구 참가자의 3%가 무증상 HPAA 억제를 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 단면 연구 설계는 이 부작용에 대한 타임라인을 확인하는 능력을 제한했습니다.
St Paul Sinus Center의 최근 단면 연구는 CRS 환자에서 MAD를 통한 부데소나이드의 장기 효과를 연구한 최초의 연구였지만 HPAA 기능의 기준선 수준과 IOP 수준을 포함하지 않아 앞서 언급한 부작용의 타임라인. 또한 현재 CRS 치료 설정에서 INCS가 뼈 기능에 미치는 영향에 대한 데이터가 제한적입니다. 따라서 이 연구는 고용량 비강 코르티코스테로이드(즉, CRS 환자의 INSI 및 MAD). 연구 설계는 ACTH 기능, IOP 측정 및 DEXA 스캔의 기본 측정치를 획득하여 12개월 연구 기간 동안 발생하는 부작용의 타임라인을 식별하고 설명합니다. 비강 코르티코스테로이드가 이러한 결과에 미치는 영향을 확인함으로써 이비인후과 의사의 안전 모니터링 방식을 잠재적으로 개선할 수 있습니다. 여기에는 안압, BMD(Bone Mineral Density) 및 위험 인구의 HPAA 축 기능에 대한 보다 빈번한 모니터링, 부데소나이드 테이퍼링 가이드라인 개발 및 환자가 보고한 부작용에 대한 향상된 스크리닝이 포함될 수 있습니다. 전반적으로 연구자들은 이 연구의 결과가 장기 IntraNasal CorticoSteroids(INCS) 요법을 받는 환자를 모니터링하기 위한 선별 지침 개발에 한 걸음 더 나아가기를 희망합니다.
주요 목표:
IOP, ACTH 자극 테스트 및 DEXA 스캔을 통해 객관적으로 측정된 MAD 또는 INSI를 통해 전달된 부데소니드의 장기 안전성(> 12개월)을 평가합니다.
연구 계획:
전향적 이중 코호트 연구
통계 분석:
ACTH 자극 테스트, IOP 측정 및 DEXA 스캔의 객관적인 결과 및 관리된 설문 조사의 데이터와 기본 특성 데이터를 분석하는 데 기술 통계가 사용됩니다. 또한 리커트 척도 기반 SinoNasal Outcome Test(SNOT-22) 및 EuroQuol 건강 관련 삶의 질 조사(EQ-5D-5L)에 대한 엄격한 통계 분석이 수행됩니다. 이러한 분석에는 교차표(Pearson의 카이 제곱 검정) 및 신뢰 구간 계산이 포함됩니다. 기준 안압 측정의 변동으로 인해 조사자는 절대 값 대신 조정된 차이를 계산합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St Paul hospital
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연락하다:
- Amin Javer, MD
- 전화번호: 6048069926
- 이메일: sinusdoc@me.com
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연락하다:
- Sara Derikvand, PhD
- 전화번호: 6048069926
- 이메일: stpaulsinusresearch@gmail.com
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수석 연구원:
- Amin R Javer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 비용종증이 있는 만성 또는 재발성 부비동염(미국 이비인후과 학회 정의) 환자
- 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 절차가 예정된 환자
- FESS 이후 처음으로 INCS를 처방받은 환자
제외 기준:
- 본 연구의 목적, 방법 및 수행을 이해하지 못하는 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 환자
- 중대한 동반이환이 있는 환자(예: 종양, CF, 베게너 육아종증, 면역손상)
- 뇌하수체 질환 병력이 있는 환자
- 코르티솔, 코르티코트로핀 또는 코신트로핀에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 녹내장 또는 백내장 병력이 있는 환자
- 프레드니손과 같은 전신 코르티코스테로이드의 최근 사용(지난 3개월 이내)
- MAD/INSI 치료를 통해 부데소니드에 순응하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막 분무 장치
MAD 장치를 통한 부데소나이드
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점막 분무 장치를 통한 전달
다른 이름들:
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실험적: 비강 내 식염수 관개
비강 내 식염수 세척을 통한 부데소나이드
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비강 관개 병을 통한 분만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sinonasal-Outcomes Test-22(SNOT-22) 설문지
기간: 일년
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이 부비동 관련 설문지는 부비동 건강 및 건강 관련 삶의 질과 관련된 22개의 질문으로 구성된 세 부분으로 나뉩니다.
이 설문지는 비용종증이 있거나 없는 CRS로 고통받는 환자의 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
각 질문은 0에서 5까지 범위의 순서형 범주형 척도로 점수가 매겨집니다. 환자는 증상이 "없음(0)", "매우 약함(1)", "약함(2)", "보통(3)"인지 표시하도록 지시받습니다. )", "심각함(4)" 또는 "최대한 심함(5)".
이 설문지에서 얻을 수 있는 최고 점수는 110점입니다.
점수가 높을수록 증상의 중증도와 일상생활에 대한 부담이 큰 것을 의미합니다.
2803명의 피험자를 대상으로 한 타당성 조사에서 SNOT-22는 높은 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 타당도를 보여주었습니다.
SNOT-22는 CRS 환자와 건강한 대조군(P
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amin Javer, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H18-00458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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